ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування препарату
Гепа-мерц
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 пакет містить
допоміжні
речовини:
кислота
лимонна
безводна, натрію
сахарин,
натрію цикламат,
повідон 25,
фруктоза,
ароматизатор
лимонний,
ароматизатор
апельсиновий,
оранжево-жовтий
S (E 110).
Лікарська
форма. Гранулят.
Від
біло-оранжевого
до
оранжевого
кольору
сипучі гранули із
запахом
апельсина.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
Мерц
Фарма ГмбХ і Ко. КГаА/Merz
Pharma GmbH & Co. KGaA.
Екенгаймер
Ляндштрассе
100, 60318
Франкфурт-на-Майні,
Німеччина/
Eckenheimer Landstrasse 100,
60318 Frankfurt am Main, Germany.
Фармакотерапевтична
група. Препарати,
що
застосовуються
при захворюваннях
печінки,
ліпотропні
речовини.
Гепатотропні
препарати. Код
АТХ А05В А.
In vivo, дія L-орнітин-L-аспартату
зумовлена
амінокислотами,
орнітином та
аспартатом, здійснюється
за допомогою
двох
ключових
методів
детоксикації
аміаку:
синтезу
сечовини і
синтезу
глутаміну.
Синтез
сечовини
відбувається
у
навколопортальних
гепатоцитах,
де орнітин
виступає як
активатор
двох
ферментів: орнітину
карбамоїл
трансферази і
карбамоїл
фосфату
синтетази, а
також як субстрат
для синтезу
сечовини.
Синтез
глутаміну
відбувається
у
навколовенозних
гепатоцитах.
Зокрема, у
патологічних
умовах
аспартат і
дикарбоксилат,
включаючи
продукти
метаболізму
орнітину,
абсорбуються
у клітинах і
використовуються
там для зв’язування
аміаку у
формі
глутаміну.
Глутамат
– це
амінокислота,
яка зв'язує
аміак як у
фізіологічних,
так і
патологічних
умовах.
Отримана
амінокислота
глутамін являє
собою не лише
нетоксичну
форму для
виведення
аміаку, але й
активує
внутрішньоклітинний
обмін
глутаміну.
У
фізіологічних
умовах орнітин і аспартат не
лімітують
синтез
сечовини.
Експериментальні
дослідження
на тваринах
показали, що
властивість L-орнітин-L-аспартату
знижувати
рівень
аміаку
зумовлена прискореним
синтезом глутаміну. В
окремих
клінічних
дослідженнях
було показано
це
поліпшення
відносно
розгалуженого
ланцюга
амінокислот/ароматичних
амінокислот.
L-орнітину-L-аспартат швидко
абсорбується
і
розщеплюється
на орнітин і аспартат. Період
напіввиведення
обох
амінокислот
короткий – 0,3-0,4
години.
Частина
аспартату
виводиться з
сечею у
незміненому
вигляді.
Показання
до застосування.
Лікування
супутніх
захворювань
і ускладнень,
спричинених
порушенням
детоксикаційної
функції
печінки (наприклад,
при цирозі
печінки) із
симптомами
латентної
або
вираженої
печінкової
енцефалопатії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату, барвника жовто-помаранчевого S або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі
порушення
функції
нирок (хронічна
або гостра ниркова
недостатність).
При рівні креатиніну
вище 3 мг/100 мл Гепа-Мерц
гранули не
застосовувати.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Гранулят
Гепа-Мерц
містить
Не
застосовувати
пацієнтам з
вродженою
непереносимістю
фруктози.
Тривале
застосування
препарату Гепа-Мерц
може бути
шкідливим
для зубів (розвиток
карієсу).
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності або
годування
груддю.
Дані
щодо застосування
грануляту Гепа-Мерц
у період
вагітності
відсутні. Дослідження
на тваринах із
застосуванням
L-орнітину-L-аспартату
для вивчення
його
токсичного
впливу на репродуктивну
функцію не
проводилися.
Отже,
застосування
грануляту Гепа-Мерц
у період
вагітності
слід уникати.
Однак
якщо
лікування
препаратом
Гепа-Мерц у
період
вагітності вважається
необхідним
за життєвими
показаннями,
лікарю слід
ретельно
зважити
співвідношення
можливий
ризик для
плода/дитини
– очікувана
користь для
матері.
Невідомо,
чи проникає
L-орнітин-L-аспартат
у грудне
молоко. Отже,
слід уникати
застосування
препарату Гепа-Мерц
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Внаслідок
захворювання
здатність
керувати
автотранспортом
або
працювати з
іншими механізмами
може бути
погіршена
під час
лікування L-орнітином-L-аспартатом,
тому слід
уникати
такого виду
діяльності у
період
лікування.
Діти.
Досвід
застосування
дітям
обмежений,
тому
препарат не слід
застосовувати
у
педіатричній
практиці.
Спосіб
застосування
і дози.
Вміст 1-2
пакетів Гепа-Мерца
розчинити і
приймати до 3
разів на
день.
Гранулят
Гепа-Мерц розчинити
у великій
кількості
рідини (наприклад,
склянці води,
або соку) і
приймати під
час або після
прийому їжі.
Термін лікування
визначає
лікар
залежно від
клінічного
стану хворого.
Передозування.
Дотепер
ознак
інтоксикації,
спричинених
передозуванням
L-орнітином-L-аспартатом,
не
спостерігалось.
Можливе
посилення
побічних
ефектів. У
разі
передозування
рекомендується
симптоматичне
лікування.
Побічні
ефекти.
З
боку шлунково-кишкового
тракту:
рідко
поширені (>1/10000,
<1/1000) – нудота,
блювання,
біль у
шлунку,
метеоризм, діарея.
З боку
скелетно-м’язової
системи:
дуже
рідко (<1/10000) –
біль у
суглобах.
Ці побічні
реакції
зазвичай
короткочасні
і не потребують
припинення
прийому
препарату.
Можливі
алергічні
реакції.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Дослідження
щодо
взаємодії не
проводилися. Дані
відсутні.
Термін
придатності. 5
років.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності, зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
препарат при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка. По
Категорія
відпуску. Без
рецепта.