ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ДІАЗОЛІН®
(DIAZOLINE®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча речовина: mebhydrolin;
1 таблетка
містить
мебгідроліну
в
перерахуванні
на 100 %
речовину 50
мг (0,05 г) або 100 мг (
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний,
повідон, цукроза,
кальцію
стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки.
Таблетки
круглої
форми з
плоскою
поверхнею з
рискою та
фаскою,
білого або
майже білого
кольору.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна,
Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код ATC R06A X15.
Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н1-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м'язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. На відміну від антигістамінних препаратів першого покоління (димедрол, супрастин) має менш виражений седативний та снодійний ефект. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.
Швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність коливається в межах 40-60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хвилин, максимальна дія спостерігається через 1-2 години. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, метаболізується у печінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.
Показання
для
застосування.
Профілактика
і лікування
сезонного та
алергічного
риніту,
полінозу, кропив'янки,
харчової та
медикаментозної
алергії,
дерматозів,
що
супроводжуються
свербежем
шкіри
(екзема,
нейродерміт).
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату.
Виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки у
період
загострення,
запальні
захворювання
травного
тракту, пілоростеноз,
гіперплазія
передміхурової
залози, закритокутова
глаукома,
епілепсія,
порушення серцевого
ритму (маючи
ваголітичну
дію, може
покращувати
AV-провідність
та
сприяти розвитку
надшлуночкових
аритмій).
Особливі
застереження.
Діазолінâ з
обережністю
призначати
при тяжкій
печінковій
та/або
нирковій недостатності
(можлива корекція
дози та
збільшення
інтервалів
між прийомами).
Під час
лікування
Діазоліномâ вживання
алкогольних
напоїв не
рекомендується.
Застосування
у
період
вагітності або
годування
груддю.
У період
вагітності або
годування
груддю протипоказане застосовання
препарату.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
При застосуванні препарату не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.
Діти. Препарат
застосовувати
дітям віком від 3
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Діазолінâ
призначати
внутрішньо,
після їди,
дорослим та
дітям віком
від 12 років по 100-200
мг 1-2 рази на добу.
Максимальні
дози для
дорослих:
разова – 300 мг,
добова – 600 мг.
Дітям віком 5-12 років – по 50 мг 1-3 рази на добу; дітям віком 3-5 років – по 25-50 мг 1-3 рази на добу.
Тривалість
лікування
визначає
лікар залежно
від характеру
захворювання,
клінічного
ефекту та
переносимості
препарату.
Передозування.
При
передозуванні
препарату
підвищується
ризик
виникнення
побічних
реакцій, що описані у
відповідному
розділі. У
такому
випадку
препарат
відмінити,
при
необхідності
здійснити
заходи
загальної
детоксикації
(промивання
шлунка,
форсований
діурез),
симптоматичну
терапію.
Побічні
ефекти.
З боку
травної
системи: Діазолінâ може
подразнювати
слизові
оболонки
шлунково-кишкового
тракту, що
іноді
проявляється
диспептичними
явищами
(печія,
нудота, біль
в епігастральній
ділянці).
З боку
нервової
системи:
запаморочення,
парестезії,
підвищена втомлюваність,
сонливість,
нечіткість
зорового
сприйняття,
сповільнення
швидкості
реакцій, тремор,
тривожність
(вночі).
Інші:
сухість у
роті,
порушення
сечовипускання,
алергічні
реакції.
Вкрай рідко
можливе виникнення
гранулоцитопенії
та агранулоцитозу.
У
дітей іноді
спостерігаються
парадоксальні
реакції:
підвищене
збудження,
тремор, порушення
сну.
У
поодиноких
випадках в
постреєстраційному
періоді
відмічалися
наступні
побічні
реакції:
головний
біль,
свербіж,
висипання,
кропив’янка,
набряк
Квинке.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діазолінâ
потенціює
дію
снодійних, седативних
та інших
препаратів,
що пригнічують
центральну
нервову
систему, а
також алкоголю.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
в оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у
блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому
применению
препарата
ДИАЗОЛИН®
(DIAZOLINE®)
Состав
лекарственного
средства:
действующее вещество: mebhydrolin;
1 таблетка
содержит
мебгидролина
в
пересчете на
100 % вещество 50
мг (0,05 г)
или 100 мг (0,1 г);
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат,
крахмал
картофельный,
повидон,
сахароза,
кальция
стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки
круглой
формы с
плоской
поверхностью
с риской и
фаской,
белого или
почти белого
цвета.
Название и
местонахождение
производителя.
ПАО «Фармак».
Украина,
Фармакотерапевтичеcкая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код ATC R06A X15.
Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором Hl-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (димедрол, супрастин) имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Обладает слабовыраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами.
Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.
Показания к
применению.
Профилактика
и лечение
сезонного и
аллергического
ринита,
поллиноза,
крапивницы, пищевой
и
лекарственной
аллергии,
дерматозов,
сопровождающихся
кожным зудом
(экзема,
нейродермит).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (имея ваголитическое действие, может улучшать AV-проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий).
Особые
предостережения.
Диазолин® с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами). Во время лечения Диазолиномâ употребление алкогольных напитков не рекомендуется.
Применение
в период
беременности
или
кормления
грудью.
В период беременности или кормления грудью противопоказано применение препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют концентрации внимания.
Дети. Препарат применять детям старше 3 лет.
Способ применения и дозы.
Диазолин® назначать внутрь, после еды, взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 1-2 раза в сутки. Высшие дозы для взрослых: разовая – 300 мг, суточная – 600 мг.
Детям 5-12 лет – по 50 мг 1-3 раза в сутки; детям 3-5 лет – по 25-50 мг 1-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.
Передозировка.
При передозировке
препарата повышается
риск
возникновения
побочных
явлений,
описанных в
соответствующем
разделе. В
этом случае
препарат отменить,
в случае
необходимости
провести мероприятия
общей
детоксикации
(промывание
желудка,
форсированный
диурез), симптоматическую
терапию.
Побочные
эффекты.
Со стороны пищеварительной системы: Диазолин® может раздражать слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта, что иногда проявляется диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области).
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью), раздражительность.
Другие: сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.
У
детей иногда
наблюдаются
парадоксальные
реакции:
повышенная
возбудимость,
тремор, нарушения
сна.
В единичных случаях
в
пострегистрационном
периоде отмечались
следующие
побочные
реакции: головная
боль, зуд,
высыпания,
крапивница,
отек Квинке.
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий. Диазолин®
потенцирует
действие
снотворных,
седативных и
других
препаратов,
угнетающих
центральную
нервную
систему, а
также
алкоголя.
Срок годности. 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток
в блистере. По
1 или 2
блистера в
пачке.
Категория
отпуска. Без
рецепта.