для медичного застосування препарату
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: панкреатин;
1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній
ферментативній активності: 4500 амілолітичних ОД Ph. Eur.; 6000
ліполітичних ОД Ph. Eur.; 300 протеолітичних ОД Ph. Eur.;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію хлорид; кальцію стеарат; натрію кроскармелоза;
повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; триетилцитрат; акрил-із білий 93А18597 (суміш сухих речовин:
метакрилатний сополімер тип С; тальк; титану діоксид (Е 171); кремнію діоксид
колоїдний безводний; натрію гідрокарбонат; натрію лаурилсульфат).
Лікарська форма. Таблетки,
вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Таблетки, круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою двоопуклою поверхнею,
білого кольору, допускається наявність специфічного запаху. На розламі при
розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ
«Вітаміни».
Україна,
20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що покращують
травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.
Код АТХ А09А А02.
Ферментний препарат з підшлункових залоз великої рогатої худоби і свиней.
Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату – ліпаза, амілаза і
протеаза – полегшують процес
перетравлювання білків, вуглеводів і жирів їжі, сприяючи повнішому всмоктуванню
харчових речовин у тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози
препарат компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції і сприяє
покращенню процесу травлення.
Завдяки кислотостійкому покриттю ферменти не інактивуються під дією соляної
кислоти шлунка. Розчинення оболонки та вивільнення ферментів починається в
дванадцятипалій кишці. Ферменти слабко всмоктуються у травному тракті, діють у
просвіті кишечнику.
Показання для застосування.
·
Захворювання, які
супроводжуються порушеннями процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім
виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний
панкреатит, муковісцидоз.
·
Стани після
одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику; функціональне прискорення
проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання
важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.
·
Здуття кишечнику та
підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних
досліджень.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до панкреатину або до одного з компонентів препарату. Гострий панкреатит, хронічний панкреатит у фазі
загострення.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової
порожнини, тому таблетки слід
ковтати цілими, не розжовуючи.
Кишкова непрохідність – це відоме ускладнення у хворих на муковісцидоз, тому
у разі симптоматики, що нагадує цей стан, необхідно пам’ятати про можливе
виникнення кишкових стриктур.
Для уникнення утворення сечокислих конкрементів при кишковій непрохідності
слід контролювати їх вміст у сечі.
При тривалому застосуванні одночасно слід призначати препарати заліза. При
муковісцидозі доза препарату повинна бути адекватна кількості ферментів,
необхідній для всмоктування жирів, враховуючи кількість їжі, яка приймається.
Порушення з боку травної системи можуть виникати у пацієнтів з підвищеною
чутливістю до панкреатину або у хворих після резекції кишечнику в анамнезі.
Унаслідок застосування препаратів, що містять
панкреатин, можливе зменшення всмоктування фолієвої кислоти, що може викликати необхідність її додаткового надходження в організм.
Препарат містить лактозу, тому не застосовувати пацієнтам зі спадковою
непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції
глюкози-галактози.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або
годування груддю препарат приймати за призначенням лікаря, якщо очікувана
користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Препарат рекомендується для застосування дітям віком від 6 років.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату Панкреатин форте залежить від дефіциту панкреатичних
ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється лікарем індивідуально.
Якщо немає інших рекомендацій та у випадках вживання важкоперетравлюваної
рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати по 1-2 таблетки. В інших
вищезазначених випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза
становить 2-4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна підвищити.
Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї
або болю у животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза
ліпази не повинна перевищувати 15000-20000 ліполітичних ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.
Таблетки слід проковтувати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою
кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.
Тривалість лікування визначається характером захворювання та встановлюється
лікарем індивідуально.
Питання про дозування препарату та тривалість лікування для дітей вирішує
лікар.
Препарат призначати у
добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, але не більше 1500
ліполітичних ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла дитини віком до 12 років. Дітям віком
від 12 років добова доза ферментів не повинна перевищувати 15000-20000
ліполітичних ОД Ph. Eur.
на 1 кг маси тіла.
Передозування.
Симптоми. При прийомі надзвичайно високих доз препарату панкреатину спостерігалися
гіперурикемія і гіперурикозурія, підвищення рівня сечової кислоти в плазмі
крові.
Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
Розлади травного тракту: діарея, біль у животі, здуття живота, блювання, нудота, зміна характеру випорожнень, можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор.
Алергічні реакції: відчуття свербежу, висипи на шкірі, кропив’янка, чхання,
сльозотеча, бронхоспазм, анафілактичні реакції.
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози панкреатину,
спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки
(фіброзуюча колонопатія), а також коліт. У разі появи незвичних абдомінальних
симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання необхідно
виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт застосовує більше
10 000 ОД Ph.Eur. ліпази/кг/добу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
Одночасне застосування Панкреатин
форте з препаратами
заліза і фолієвої
кислоти може призвести до зниження їх всмоктування.
Одночасне застосування антацидних
засобів, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності
панкреатину.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання. В
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати
у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у блістері, № 10х2 або № 10х5 блістерів у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без
рецепта.