ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
РЕЛІФ®
ПРО
(RELIEF® PRO)
Склад:
діючі речовини: 1 супозиторій
містить: 1 мг флуокортолону півалату та 40 мг лідокаїну гідрохлориду
(безводного);
допоміжні речовини: твердий жир.
Лікарська форма. Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії жовтувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби для
лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування.
Кортикостероїди. Флуокортолон. Код
АТХ С05АА08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флуокортолону півалат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а
також полегшує суб’єктивні прояви, такі як сверблячка, відчуття печіння та
болю; зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин та інфільтрацію
тканин, інгібує проліферацію капілярів.
Лідокаїну гідрохлорид є
стандартним анестетиком місцевої дії, який застосовується у медичній практиці впродовж
багатьох років. Завдяки знеболювальному ефекту він виявляється ефективним у
разі застосування супозиторіїв та мазей, призначених для лікування порушень,
пов’язаних із гемороїдальною патологією. Зменшення болю та свербежу пов’язане з
інгібуванням аферентних нервових імпульсів.
Фармакокінетика.
Після одноразового ректального застосування супозиторію здоровими
добровольцями чоловічої статі максимальна системна абсорбція становила близько
5 % дози флуокортолону півалату та
близько 24 % дози лідокаїну гідрохлориду.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для симптоматичного лікування болю та запалення у разі:
- геморою;
- проктитів.
Протипоказання.
Застосування Реліф®
Про протипоказане при місцевих інфекціях
у зоні введення, а також у разі наявності у відповідних зонах чітких
симптомів таких патологічних станів:
- специфічних уражень шкіри (сифілісу, туберкульозу);
- вітряної віспи;
- реакцій після щеплення;
- генітального герпесу;
- натуральної віспи;
- інших вірусних інфекцій;
- первинних бактеріальних або грибкових інфекцій;
- вторинних інфекцій шкіри за відсутності відповідної антибіотикотерапії;
- пацієнтам із відомою підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії
амідного типу (наприклад, бупівакаїн, мепівакаїн та лідокаїн).
Реліф Про не слід застосовувати в разі підвищеної чутливості до діючих
речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі заходи безпеки.
Необхідно уникати контакту супозиторіїв Реліф® Про з очима. Після їх застосування рекомендовано
ретельно вимити руки.
При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова
терапія.
Є літературні дані щодо розвитку катаракти у пацієнтів, які використовують
кортикостероїди протягом тривалого періоду часу, тому, щоб виключити прояви
системної дії кортикостероїдів, слід знати про можливу роль кортикостероїдів у
розвитку катаракти.
З обережністю застосовувати ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку;
пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та
печінковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Реліф® Про супозиторії ректальні містять діючу речовину лідокаїну гідрохлорид
(безводний). Близько 30 % застосованої дози лідокаїну потрапляє до системного
кровотоку. Це слід враховувати пацієнтам, які застосовують препарати для
лікування порушень серцевого ритму (аритмії).
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані, які стосуються застосування супозиторіїв Реліф® Про жінками в період вагітності, є недостатніми.
Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на тваринах, виявили наявність
репродуктивної токсичності.
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливість збільшення ризику
палатосхізису у новонароджених, якщо їх матері приймали лікування із системним
застосуванням глюкокортикоїдів у І триместрі
вагітності. Палатосхізис є рідкісною патологією, та, незважаючи на те, що
системне застосування глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх
застосування можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення
випадків до одного або двох на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування у
період вагітності.
Дані, пов’язані з місцевим застосуванням глюкокортикоїдів для лікування
жінок у період вагітності, є недостатніми, однак можна вважати ризик низьким,
оскільки глюкокортикоїди в разі місцевого застосування характеризуються дуже низькою системною
біодоступністю.
Загалом препарати місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди, не
повинні застосовуватися впродовж І триместру вагітності.
У разі призначення лікування вагітним жінкам та жінкам у період лактації
слід проводити ретельну оцінку клінічних показань до застосування супозиторіїв
Реліф® Про, а також
співвідношення ризику та користі. Зокрема, необхідно уникати довготривалого
застосування лікарського засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати 1 супозиторій 2 рази на добу, вранці та ввечері. Після
покращення часто достатньо 1 супозиторію 1 раз на добу або 1 раз на дві доби.
Рекомендовано застосовувати супозиторії Реліф® Про після дефекації. Перед введенням супозиторію
анальну зону слід акуратно очистити.
Ввести супозиторій глибоко в анальний отвір. Тривалість лікування із
застосуванням супозиторіїв Реліф®
Про не повинна перевищувати 2 тижні.
Якщо супозиторії стануть м’якими через вплив високої температури, перед
тим, як зняти оболонку, опустіть їх у холодну воду.
Діти. Не
рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних стосовно
безпечності та ефективності.
Передозування.
Результати досліджень потенційної гострої токсичності, пов’язаної з діючими
речовинами супозиторіїв Реліф®
Про, свідчать про відсутність ризику розвитку симптомів, пов’язаних із гострою
токсичністю, яка розвивається внаслідок випадкового передозування у результаті
одноразового ректального застосування препарату.
У разі випадкового ковтання препарату (наприклад, у разі ковтання декількох
супозиторіїв) основні симптоми, які передбачаються, це системні симптоми, спричинені
застосуванням лідокаїну гідрохлориду, та, в залежності від дози, вони можуть
проявлятися у формі серцево-судинних порушень тяжкого ступеня (зниження
артеріального тиску, підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів,
брадикардія, аритмія, пригнічення функції серця, шок або, в особливо важких
випадках, зупинка серця), або реакцій, пов’язаних із порушеннями з боку
центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, нечіткість зорового
сприйняття, диплопія, шум у вухах, сонливість, оніміння кінцівок, озноб,
занепокоєння, блювання, судоми, диспное або, в особливо важких випадках,
дихальна недостатність). Можлива метгемоглобінемія.
Лікування в разі передозування передбачає ретельний моніторинг вітальних
функцій, підтримуючі дії, які забезпечують рівень кисню, а також симптоматичне
лікування порушень з боку центральної нервової системи та серцево-судинної
системи, наприклад, призначення барбітуратів короткотривалої дії,
бета-симпатоміметиків та атропіну. Діаліз не забезпечує достатнього ефекту.
Побічні реакції.
Випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності
даних клінічних досліджень, проведених з участю 367 пацієнтів.
З боку шкіри та
підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції; часті: біль та відчуття
печіння у місці застосування; нечасті: подразнення у місці застосування.
Після довготривалої терапії із застосуванням супозиторіїв Реліф® Про, (яка перевищує 4 тижні)
виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів шкіри, таких як атрофія,
стрії або телеангіектазія.
Побічні реакції, обумовлені лідокаїну гідрохлоридом: розвиток системних
побічних реакцій на лідокаїн малоймовірний, оскільки при належному застосуванні
препарату надходження лідокаїну в системний кровообіг є незначним.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка.
По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з маркуванням українською
мовою.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія /
Bayer Healthсare Manufacturing S.R.L., Italy.
Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.
Віа Е Шерінг 21, 20090 Сеграте, Мілан, Італія /
Via E Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.
Заявник.
Байєр Консьюмер Кер АГ,
Швейцарія /
Bayer Сonsumer Care AG,
Switzerland.
Місцезнаходження заявника та/або
представника заявника.
Петер Меріан-Штрассе 84,
4052 Базель, Швейцарія /
Peter Merian-Strasse 84,
4052 Basel, Switzerland.