ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕФРОТЕКТ

(NEPHROTECT)

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять

L-ізолейцину 5,80 г,

L-лейцину 12,80 г,

L-лізину моноацетату 16,90 г,

(у перерахуванні на L-лізин 12,00 г)

L-метіоніну 2,00 г,

L-фенілаланіну 3,50 г,

L-треоніну 8,20 г,

L-триптофану 3,00 г,

L-валіну 8,70 г,

L-аргініну 8,20 г,

L-гістидину 9,80 г,

L-аланіну 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеїну 0,54 г,

(у перерахуванні на L-цистеїн 0,40 г)

гліцину 5,305 г,

L-проліну 3,00 г,

L-серину 7,60 г,

L-тирозину 0,60 г,

гліцил-L-тирозину 3,155 г;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, яблучна кислота, вода для ін'єкцій.

Загальна кількість амінокислот 100,0 г/л.

Загальний азот 16,3 г/л

Сумарна енергетична цінність 1600 кДж/л (=400 ккал/л).

Кислотність що титрується 60 мМоль NaOH/л.

Осмолярність 936 мОсмоль/л.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Амінокислоти.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нефротект є розчином амінокислот, необхідних для синтезу білків при парентеральному харчуванні пацієнтів з нирковою недостатністю. Біодоступність препарату Нефротект при внутрішньовенному введенні становить 100 %. Розчин амінокислот призначений для пацієнтів з порушеннями функцій нирок.

Фармакокінетика

Оскільки тирозин погано розчиняється у воді, але є незамінною амінокислотою при порушеннях функцій нирок, до складу препарату Нефротект було включено дипептид гліцил-L-тирозин як додаткове джерело L-тирозину. Цей дипептид після застосування швидко розпадається і його складові компоненти вивільняються навіть у пацієнтів із нирковою недостатністю (період напіввиведення ˗ близько 5 хвилин). Вивільнені амінокислоти акумулюються разом з іншими амінокислотами та засвоюються в організмі для синтезу білків.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для парентерального харчування пацієнтів, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, з порушеннями функцій нирок, при гострій та хронічній нирковій недостатності, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, в тому числі під час самої процедури діалізу.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до будь якого компонента препарату;

- вроджені порушення амінокислотного обміну;

- гостра ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або діалізу;

- шок.

Загальні протипоказання для інфузійної терапії: гострий набряк легенів, метаболічний ацидоз, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація. Тяжка печінкова недостатність.

Особливі заходи безпеки.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю.

Необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці крові, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та рівень аміаку при проведенні терапії.

При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком проведення парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами.

Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіцит фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту.

Необхідно проявляти обережність при інфузії великих обсягів рідини хворим із серцевою недостатністю.

При недостатності надниркових залоз та при печінковій, нирковій, серцевій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.

Ретельний клінічний та лабораторний моніторинг під час застосування препарату рекомендується проводити пацієнтам при таких станах: печінкова недостатність, ризик виникнення або погіршення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику, що сприяють виникненню або поглибленню метаболічного ацидозу та при азотемії внаслідок порушеного ренального кліренсу. При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та рівень показників згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На даний час невідомі.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату слід дотримуватися наступного:

- препарат використовувати одразу після розкриття флакона;

- препарат призначений тільки для однократного застосування;

- не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;

- використовувати препарат тільки з неушкодженого контейнера, який містить прозорий розчин без сторонніх домішок;

- невикористаний залишок розчину у флаконі та всю суміш, що залишилася після інфузії препарату, слід знищити.

- препарат можна змішувати в стерильних умовах з іншими препаратами для парентерального харчування, такими як жирові емульсії, вуглеводи та електроліти.

Будь-яка інфузія в периферичну вену може спричинити подразнення стінок судини і тромбофлебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце встановлення катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити у разі можливості одночасно з Нефротектом для зниження ризику розвитку флебіту.

Вибір місця встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцевою осмолярністю суміші - для інфузії у периферичну вену межа осмолярності становить 800-900 мОсмоль/л. Необхідно враховувати вік, клінічний стан хворого і стан його периферичних вен.

Необхідно суворо дотримуватися правил асептики, особливо при встановленні катетера в центральну вену.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Спеціальних досліджень щодо визначення безпеки застосування препарату Нефротект у період вагітності або годування груддю не проводили. Перед призначенням Нефротекту вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосовування тільки в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Нефротект призначений для внутрішньовенного введення. Дозування слід підбирати індивідуально.

Якщо не призначено інакше, пацієнтам з гострою та хронічною нирковою недостатністю слід вводити:

- пацієнтам, які не перебувають на діалізі:

0,6-0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 6-8 мл на 1 кг маси тіла на добу;

- пацієнтам, які перебувають на діалізі:

0,8-1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 8-12 мл на 1 кг маси тіла на добу;

- при поповненні втрати амінокислот пацієнтам, які протягом тривалого часу перебувають на гемодіалізі:

0,5-0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла/діаліз, що відповідає 5-8 мл на 1 кг маси тіла/діаліз.

Максимальна рекомендована добова доза - 0,8-1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що відповідає 8-12 мл на 1 кг маси тіла, або 560-840 мл на добу для пацієнтів з масою тіла 70 кг.

Максимальна рекомендована швидкість введення:

- парентеральне харчування:

0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла на годину;

- при поповненні втрати амінокислот під час гемодіалізу:

0,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 2 мл на 1 кг маси тіла на годину. Загалом при проведенні парентерального харчування амінокислоти призначати у комбінації з інфузійними розчинами, які є джерелами енергії. При проведенні повного парентерального харчування Нефротект слід застосовувати разом з електролітами, джерелами енергії, вітамінами та мікроелементами. Нефротект разом з іншими нутрієнтами можна вводити у центральні або периферичні вени.

Нефротект можна вводити через окрему інфузійну систему або можна змішувати в асептичних умовах з іншими розчинами.

При застосуванні під час самої процедури діалізу Нефротект можна вводити без глюкози або жирів, безпосередньо в ін'єкційний порт приладу для діалізу.

Розчини амінокислот, включаючи Нефротект, загалом слід застосовувати в комбінації з вуглеводами та ліпідами. Винятком є застосування амінокислотних добавок під час самої процедури діалізу, протягом якої можна застосовувати діалізат, що містить глюкозу. Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.

Діти.

На даний час клінічний досвід застосування препарату Нефротект дітям відсутній.

Передозування.

При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Нефротект можуть виникнути нудота, озноб, блювання, гарячка, гіперамоніємія, гіпераміноацидемія та ацидоз; у деяких пацієнтів може спостерігатися збільшення виведення амінокислот нирками. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату. Терапія симптоматична.

У випадку виникнення ознак передозування інфузію слід негайно припинити. У подальшому можливе її поновлення при зниженому дозуванні. Занадто швидка інфузія може спричинити перевантаження хворого рідиною та порушення балансу електролітів.

Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Невідкладні лікувальні заходи повинні мати загальний підтримуючий характер з особливою увагою до функцій дихальної і серцево-судинної систем. Важливе значення має контроль біохімічних показників і відповідне лікування виявлених порушень.

Побічні реакції.

При правильному застосуванні побічних реакцій не виявлено. Введення препарату у периферичну вену може спричинити подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.

У разі передозування препарату іноді виникає загальна слабкість, головний біль, підвищення температури тіла; тахікардія, посилене серцебиття; реакції гіперчутливості, включаючи висипання, гіперемію шкіри, свербіж; бронхоспазм, задишка, зниження артеріального тиску аж до шоку; реакції у місті введення; почуття ознобу, нудота, блювання, збільшується виведення амінокислот через сечові шляхи, ці явища зникають при припиненні введення препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.

Несумісність.

До препарату Нефротект можна додавати лише лікарські засоби, призначені для парентерального харчування, такі як електроліти, енергетичні носії, мікроелементи та вітаміни, для яких сумісність підтверджена документально.

Упаковка.

Розчин для інфузій у скляних флаконах по 250 мл або 500 мл № 10.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.