ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕТРОВІОЛ ДЕНТА

Склад:

діючі речовини: метронідазолу бензоат, хлоргексидину глюконат;

1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол – 10 мг, розчину хлоргексидину глюконату 20 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат – 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), трометамол, олія лимонна, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для ясен.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТХ А01А В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протимікробний комбінований препарат для комплексного лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота.

Ефективність препарату зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що чинить антипротозойну та антибактеріальну дії. Активний щодо анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче 1 мкг/мл.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарату (нанесенні на ясна) концентрація метронідазолу у ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж такий у разі перорального застосування. Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується приблизно 1 % від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не акумулюється в організмі та метаболізується мінімально.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування інфекційно-запальних захворювань пародонта та слизової оболонки ротової порожнини:

• катаральний гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг;

• гострий виразково-некротичний гінгівіт ( гінгівіт Венсана);

• генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг;

• травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами;

• альвеоліт (запалення лунки після видалення зуба)

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а також похідних нітроімідазолу або до будь-яких компонентів, що входять до складу препарату. Дитячий вік до 14 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережним, призначаючи Метровіол Дента з деякими лікарськими препаратами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до збільшення часу утворення протромбіну.

Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може спричинити розвиток неврологічних симптомів.

Фенобарбітал, фенітоїн. При одночасному застосуванні з метронідазолом знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу. Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації останнього в сироватці крові.

Особливості застосування.

Уникати потраплянння гелю в очі. Застосування препарату не заміняє гігієнічне чищення зубів. Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь (можливі дисульфірамоподібні реакції: спазми шлунка, нудота, блювання, головний біль і припливи). У разі випадкового потрапляння в очі необхідно промити їх водою і негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності.

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату в зазначеній дозі не впливає на керування транспортними засобами або роботу з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Місцево, тільки для стоматологічного застосування.

Препарат застосовувати після консультації з лікарем-стоматологом.

Дорослим та дітям віком від 14 років при запаленні ясен (гінгівіт) Метровіол Дента наносити на ясна 2 рази на добу. Після нанесення гелю протягом 30 хвилин не можна полоскати рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування – 7-10 днів.

При пародонтиті після зняття зубних відкладень пародонтальні кишені обробляти препаратом Метровіол Дента, а також наносити препарат на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість процедур залежить від тяжкості захворювання. У подальшому аплікації препарату хворий робить самостійно. Метровіол Дента наносити на ділянку ясен 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту Метровіол Дента наносити на ясна 2 рази на добу протягом 7-10 днів. Профілактичні курси лікування проводити 2-3 рази на рік.

Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку обробляти препаратом Метровіол Дента, надалі препарат застосовувати самостійно 2-3 рази на добу протягом 7-10 днів.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота Метровіол Дента за допомогою пальцевого масажу слід втирати у ділянку ясен протягом 2-3 хвилин ввечері після гігієнічної чистки зубів, після втирання сплюнути, рот не полоскати.

З метою профілактики загострень у пацієнтів з катаральним гінгівітом і генералізованим пародонтитом легкого ступеня проводити пальцевий масаж ясен з препаратом Метровіол Дента протягом 2-3 хвилин вранці та ввечері після гігієнічної чистки зубів, після процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідин протягом 1 години. Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводити 2-3 рази на рік.

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 14 років.

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося.

Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю можуть призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричинені метронідазолом (хлоргексидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. У якості лікування необхідно промити шлунок та у разі необхідності провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Ризик розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні невисокий, однак є випадки прояву побічних реакцій:

• з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк;

• з боку нервової системи: головний біль;

• з боку органів зору: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння;

• з боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, гіркий присмак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рота, на поверхні зубів та язика;

• реакції у місці застосування: печіння та подразнення у місці нанесення.

У випадку появи цих або інших небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 г у тубах у пачці або без пачки.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Кірова, 75.