ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ТАВЕГІЛ
(TAVEGYL®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: clemastine;
1
таблетка
містить
клемастину гідрофумарату
1,34 мг, що
відповідає 1 мг клемастину;
допоміжні
речовини: магнію
стеарат,
повідон, тальк,
крохмаль
кукурудзяний,
лактози
моногідрат.
Лікарська
форма. Таблетки.
Таблетки
білого або
майже білого
кольору, круглі,
плоскі зі
скошеними
краями. На
одній
стороні нанесена
риска та гравірування:
«О/Т».
Назва і
місцезнаходження
виробника.
Фамар
Італія С.п.А./Famar Italia S.p.A.
віа
Дзамбелетті
25, 20021 –
Баранцате
(провінція Мілана),
Італія/via Zambeletti 25, 20021-Baranzate (MІ), Italy.
Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код АТХ R06A A04.
Тавегіл –
антагоніст Н1-рецепторів.
Належить до
антигістамінних
засобів
групи
бензгідрильних
ефірів. Тавегіл
селективно
інгібує
гістамінні Н1-рецептори
та зменшує
проникність
капілярів.
Він здійснює
виражену
антигістамінну
та
протисвербіжну
дію, що
характеризується
швидким
початком і
значною
тривалістю
(до 12 годин).
Після
прийому
внутрішньо
клемастин
майже
повністю
всмоктується
зі
шлунково-кишкового
тракту.
Максимальна
концентрація
у плазмі крові
досягається
через 2-5 годин. Пік
антигістамінної
дії
препарату спостерігається
через 5-7 годин
і триває
протягом 10-12
годин, іноді
до 24 годин.
Зв'язування
клемастину з
білками
плазми крові становить
приблизно 95 %.
Виведення з
плазми крові має
двофазний
характер,
періоди
напіввиведення:
3,6±0,9 години та 37±16
годин відповідно.
Клемастин
значною
мірою метаболізується
у печінці.
Основний
шлях
виведення
метаболітів –
із сечею (45-65 %).
Незмінена
активна
речовина
виявляється у
сечі лише у
невеликій
кількості. Препарат
екскретується
у грудне
молоко у
значних
кількостях.
Показання
для
застосування. Сінна гарячка,
алергічний
риніт, кропив’янка
(у т.ч. дермографічна),
свербіж,
алергічні
дерматози, як
допоміжний
засіб при гострій
та хронічній
екземі, контактний
дерматит, а
також алергічні
реакції,
спричинені
лікарськими
препаратами
або укусами
комах.
Протипоказання. Підвищена
чутливість
до
клемастину
або до допоміжних
речовин
препарату, а
також до антигістамінних
засобів
подібної
хімічної
структури; пацієнтам,
хворим на
порфірію.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Таблетки
Тавегіл
містять
лактозу.
Пацієнтам зі
спадковою
непереносимістю
галактози, дефіцитом
ферменту Lapp-лактази
або
глюкозо-галактозною
мальабсорбцією
не слід
застосовувати
цей препарат.
Тавегіл
слід
застосовувати
з обережністю
при
закритокутовій
глаукомі,
пептичній
виразці
шлунка при
наявності
стенозу,
пілородуоденальному
стенозі,
гіпертрофії
передміхурової
залози із
затримкою
сечовипускання
і закупоркою
шийки
сечового
міхура.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Тавегіл
не слід призначати
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. У
зв’язку з
антигістамінним
седативним
ефектом
клемастину
Тавегіл
таблетки
можуть впливати
на здатність
керувати
транспортними
засобами або
працювати з іншими
механізмами.
Діти. У даній
лікарській
формі
препарат
застосовувати
дітям віком
від 6 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Таблетки
слід
приймати
перед їдою,
запиваючи
водою.
Дорослим та
дітям від 12
років призначати
по 1 таблетці
вранці і
ввечері. В
особливо
тяжких
випадках
добову дозу
можна
збільшити до
6 таблеток;
максимальна
разова доза
препарату – 2
таблетки.
Дітям віком від 6 до 12 років призначати по ½ – 1 таблетці перед сніданком та на ніч.
Передозування.
Результатом
передозування
антигістамінних
засобів
можуть бути
як
пригнічення,
так і
збудження
центральної
нервової
системи (пригнічення
свідомості,
збудження,
галюцинації,
судоми). Можливі
також
антихолінергічні
симптоми (сухість
у роті,
мідріаз,
гіперемія,
розлади з
боку травного
тракту і
тахікардія).
Лікування
полягає у
виведенні
препарату з
організму
шляхом
промивання
шлунка,
застосуванні
адсорбентів
та
проведенні
симптоматичної
терапії.
Побічні ефекти.
Побічні
ефекти,
зазначені
нижче, можуть
проявлятися
з наступною
частотою: дуже
часто (≥ 1/10),
часто (≥1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
рідко (≥1/10000, < 1/1000),
дуже рідко (<
1/10000).
З
боку
нервової
системи: часто
– підвищена
втомлюваність,
седативна дія,
сонливість;
нечасто – запаморочення; рідко – головний
біль.
З
боку психіки: рідко
– збудження.
З боку
травної
системи: рідко – гастроінтестинальні
розлади, у
тому числі епігастральний
біль, нудота,
сухість
у роті; дуже
рідко
– запор.
З боку
серцево-судинної
системи: дуже
рідко –
тахікардія, відчуття
серцебиття.
З боку шкіри: рідко
– шкірні
висипання.
З
боку імунної
системи: рідко
– реакції
гіперчутливості,
задишка; поодинокі
випадки – шок.
Загальні
розлади: рідко –
астенія.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Тавегіл,
як і інші
антигістамінні
препарати,
потенціює
дію
седативних
засобів, снодійних,
інгібіторів
МАО,
трициклічних
антидепресантів,
анксиолітиків,
опіоїдних аналгетиків
та алкоголю. Під
час
застосування
препарату
необхідно
уникати
вживання
алкогольних
напоїв.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 30 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у
блістері. По 2
блістери у
картонній
коробці.
Категорія відпуску.
Без
рецепта.