ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Сертаконазол-Фармекс

(Sertaconazole-Pharmex)

Склад:

діюча речовина: sertaconazole;

1 песарій містить сертаконазолу нітрату 300 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, твердий жир.

Лікарська форма. Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі песарії білого або майже білого кольору торпедоподібної форми. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність лійкоподібного заглиблення і повітряного стрижня.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТХ G01A F19.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сертаконазол – протигрибковий препарат, похідне імідазолу, з високою фунгіцидною активністю, призначений для місцевого застосування у гінекології. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ергостеролу і збільшенні проникності клітинної мембрани, що призводить до знищення збудників. Ефективний щодо патогенних дріжджових грибів (Candida albicans, Candida spp. і Malassezia furfur), дерматофітів (Trichophyton, Epidermophyton і Microsporium spp.) та збудників, які спричиняють інфекційні захворювання шкіри та слизових оболонок, у тому числі щодо грампозитивних штамів (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокінетика.

Системна абсорбція відсутня.

Клінічні характеристики.

Показання. Місцеве лікування вагінального кандидозу.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до протигрибкових засобів, похідних імідазолу, або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні песаріїв з місцевими контрацептивами можливе зменшення їх сперміцидної дії.

Не рекомендується одночасне застосування з латексними презервативами або песарієм у зв’язку з ризиком їх пошкодження.

Особливості застосування.

Під час лікування не рекомендується користуватися милом з кислим рН, потрібно користуватися переважно бавовняною білизною, не проводити спринцювання.

Доцільно також наносити протигрибковий крем, що містить сертаконазол, на ділянку вульви та промежини.

При застосуванні препарату рекомендується утриматися від статевих зносин. Рекомендується розглянути можливість одночасного лікування статевого партнера.

Лікування можна проводити у період менструації.

Слід виявити та усунути фактори (гігієнічні або способу життя), які сприяють розвитку та проявам грибкової інфекції.

Рекомендується також проводити лікування інших патогенних мікроорганізмів, які можуть асоціюватися з кандидозом.

Лікування слід припинити у разі появи місцевої алергічної реакції.

При відсутності характерних клінічних ознак вагінального кандидозу саме по собі позитивне мікробіологічне дослідження не є показанням для лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні дані щодо наявності ембріотоксичності та тератогенного ефекту сертаконазолу. З огляду на спосіб застосування (одноразова доза лікування) і відсутність системної абсорбції препарату, застосування сертаконазолу вагітним можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Також відсутні дані щодо проникнення сертаконазолу у грудне молоко. Тому в період годування груддю не слід застосовувати препарат, за винятком тих випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі 1 песарій вводять глибоко у піхву ввечері перед сном 1 раз на добу. Якщо клінічні ознаки захворювання не зникають, можливе повторне застосування препарату через 7 днів.

Діти. Сертаконазол-Фармекс не застосовують дітям.

Передозування. Після вагінального застосування передозування практично неможливе.

Побічні реакції.

Іноді може з’явитися транзиторна місцева подразнююча реакція (відчуття печіння та свербіж). Це може бути наслідком дії фрагментів клітин при загибелі збудників, тому така реакція може бути ознакою успішної терапії. Нерідко з’являються алергічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 або 3 песарії в блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Шевченка, 100, м. Бориспіль, Київська обл., 08300, Україна.