ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АЕРТАЛ®
(АIRTAL®)
Склад:
діюча
речовина:
допоміжні
речовини: віск
емульгований,
парафін
рідкий,
метилпарабен
(E 218),
пропілпарабен
(E 216), вода
очищена.
Лікарська
форма.
Крем.
Основні
фізико-хімічні
властивості: крем
білого
кольору.
Фармакотерапевтична
група.
Нестероїдні
протизапальні
і протиревматичні
засоби.
Похідні
оцтової
кислоти і споріднені
речовини.
Код
АТХ. M01A B16.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Ацеклофенак
являє собою
нестероїдний
протизапальний
препарат, що має
також
знеболювальний
та
жарознижувальний
ефекти. В
експериментальних
моделях він інгібує
розвиток
набряку і
гіперемії,
незалежно
від природи
запалення.
Дослідження механізмів
дії цього
препарату, як
на тварин,
так і на людей,
показали, що
ацеклофенак,
цілком
ймовірно,
інгібує секрецію
простагландинів
і
лейкотрієнів
шляхом
оборотного
інгібування
циклооксигенази.
У
чотириденному
дослідженні
шкірної переносимості
(подразнення)
крему
Аертал® при
порівняльному
аналізі з кремом
плацебо і
двічі
дистильованою
водою було
виявлено
менш
виражену
подразливу
дію крему
Аертал® в
порівнянні з
іншими досліджуваними
речовинами.
В іншому
дослідженні за
участю 12
добровольців
оцінювався
розмір ділянки
гіперемії
під впливом
ультрафіолетового
випромінювання
до і після
нанесення
крему
Аертал®. Було
встановлено,
що після нанесення
крему розмір
ділянки
гіперемії
через 7 годин
був менше на
ділянках,
оброблених
ацеклофенаком,
порівняно з
ділянками,
обробленими
плацебо, і
контрольними
ділянками
(необробленими).
Було
доведено, що
крем Аертал®
має протизапальну
і знеболювальну
дію при
місцевому
застосуванні
з метою лікування
травм
опорно-рухової
системи.
У
порівняльних
клінічних
дослідженнях
було
підтверджено,
що
ефективність
ацеклофенаку,
щонайменше,
порівнянна з
ефективністю
інших
препаратів
для
місцевого
застосування.
Клінічна
ефективність
поєднується із
задовільною
місцевою і
системною
переносимістю.
Тому крем
Аертал® є
ефективним
препаратом
для
застосування
при травмах
або
запальних
захворюваннях
опорно-рухової
системи.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Крем
Аертал®
всмоктується
із зони
нанесення.
Він
накопичується
в зоні
всмоктування,
що сприяє
збільшенню
протизапальної
активності, і
поступово
надходить у системний
кровотік у
невеликих
концентраціях,
у зв'язку з
чим ризик
побічних
ефектів, у
тому числі на
шлунково-кишковий
тракт,
мінімізується.
Розподіл.
Ацеклофенак
розподіляється
по всьому організму.
Виведення.
Ацеклофенак
метаболізується
в печінці і виводиться
повільно,
частково в
незміненому
вигляді, з
сечею та
калом.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
всіх типів
локального
болю і запалення
внаслідок
будь-яких
ушкоджень опорно-рухового
апарату, в
тому числі
спортивних
травм.
Зменшення
запалення
сухожиль,
зв'язок,
м'язів і
суглобів у
випадках
розтягнення,
перенапруження
або удару, а
також у
складі
комплексної
терапії для
лікування
люмбаго,
кривошиї і
периартрозу.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
ацеклофенаку
або будь-якої
з допоміжних
речовин.
Наявність
в анамнезі
гіперчутливості
до інших нестероїдних
протизапальних
препаратів
(НПЗП).
Незважаючи
на те , що
можлива
перехресна гіперчутливість
з
диклофенаком
не була підтверджена,
цей препарат
не
рекомендований
пацієнтам з гіперчутливістю
до диклофенаку
в анамнезі.
Ацеклофенак,
за аналогією
з іншими
нестероїдними
протизапальними
препаратами,
протипоказаний
пацієнтам, у
яких
ацетилсаліцилова
кислота або
нестероїдні
протизапальні
препарати
викликають
астматичні напади,
уртикарний
висип або
гострий
риніт.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Незважаючи
на те, що до
теперішнього
часу не були
отримані
дані щодо
можливих
взаємодій ацеклофенаку
з іншими
препаратами,
необхідно
дотримуватися
обережності,
призначаючи
препарат пацієнту,
який приймає
інші
лікарські
препарати,
особливо ті,
до складу
яких входять літій,
дигоксин, або
у разі
супутньої
терапії
антикоагулянтами,
діуретиками чи
знеболювальними
препаратами.
Особливості
застосування.
-
Якщо
відзначається
подразнення
в місці
нанесення
крему
Аертал®,
необхідно
припинити
його
застосування
та провести
відповідне
лікування.
-
Після
нанесення
крему
необхідно
вимити руки,
за винятком
тих випадків,
коли руки є
місцем
нанесення
крему. Крем
не слід
наносити на
очі і в
ротовій
порожнині.
-
Крем
не можна
застосовувати
для
лікування
відкритих
ран, слизових
оболонок,
подразнення
шкіри (екзематозного)
або у
випадках,
коли на шкірі
в місці
накладення
крему є
який-небудь
інший
патологічний
процес. Крем
слід
наносити
тільки на
неушкоджену
шкіру.
-
Дані
щодо
застосування
крему з
ацеклофенаком
дітям
відсутні.
-
Для
запобігання
реакцій
фоточутливості
необхідно захищати
ділянки, на
які
наноситься
крем, від впливу
сонячного
світла.
-
Так
само, як і
інші НПЗП, ацеклофенак
на початку
застосування
може викликати
алергічні
реакції, в
тому числі
анафілактичні/анафілактоїдні.
Є
повідомлення
про
виникнення в
рідкісних
випадках
серйозних
шкірних
реакцій, в
тому числі з
летальним наслідком,
серед них
ексфоліативний
дерматит,
синдром
Стівенса-Джонсона
та токсичний
епідермальній
некроліз. Найбільш
високий
ризик таких
реакцій існує
на початку
курсу
лікування, в
основному
протягом
першого
місяця
лікування.
При виникненні
шкірного
висипу,
уражень
слизових або
інших
проявів
гіперчутливості
лікування
ацеклофенаком
необхідно
припинити .
-
У
рідкісних
випадках
вірус Varicella Zoster може
викликати
серйозні
ускладнення
у вигляді
інфекції
шкіри і
м'яких
тканин. В цей
час не можна
повністю
виключити
негативний
вплив НПЗП на
перебіг цих
інфекцій. У
зв'язку з цим
не
рекомендується
застосовувати
ацеклофенак
при інфекції,
викликаній
вірусом Varicella Zoster.
- Крем
Аертал®
містить
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Вагітність.
Клінічні
дані щодо
безпеки
використання
препарату
при
вагітності у
людей відсутні;
у зв'язку з
цим крем
Аертал®
забороняється
застосовувати
під час
вагітності.
Період
годування
груддю.
Дані про
те, чи екскретується
ацеклофенак
в грудне
молоко, відсутні.
Рішення про
те,
продовжувати
чи переривати
годування
груддю або
продовжувати
чи
переривати
лікування
кремом
Аертал®, необхідно
приймати з
урахуванням
переваги грудного
вигодовування
для дитини і
переваги
лікування
кремом
Аертал® для
матері.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Крем
Аертал® не
чинить
впливу на
здатність керувати
транспортним
засобом та працювати
з
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Цейй
препарат
призначений
тільки для
зовнішнього
застосування,
його не слід
наносити під
тісні
пов'язки.
Аертал® слід
наносити три
рази на день
легкими
масажними
рухами на
уражену
ділянку.
Застосовувана
доза
залежить від
розміру
ураженої
ділянки: 1,5-
Досвід застосування
крему
Аертал® дітям
відсутній,
тому крем
Аертал®
протипоказаний
дітям.
Корекція
режиму
дозування для
осіб
літнього
віку не
потрібна.
Передозування.
Типова
симптоматика
передозування
ацеклофенаком
невідома.
У разі
передозування
або ненавмисного
проковтування
препарату
необхідно
провести
відповідне
лікування.
Побічні
реакції.
Крем
Аертал®
продемонстрував
задовільну місцеву
переносимість.
У ряді
випадків
описано
легке або
помірне місцеве
подразнення,
що
супроводжується
гіперемією
шкіри і
свербежем,
які зникають після
припинення
лікування.
У
рідкісних
випадках
вірус Varicella Zoster у
поєднанні з
лікуванням
НПЗП може
викликати
серйозні
ускладнення
у вигляді
інфекції
шкіри і
м'яких
тканин.
Крім
того, є
окремі
повідомлення
про реакції
гіперчутливості
(від ≥ 1/1 000 до < 1/100)
ділянок
шкіри, на які
було
нанесено крем,
під впливом
інтенсивного
сонячного світла
без
адекватного
захисту від
ультрафіолету.
Нижче
наведено
таблицю
небажаних
реакцій,
згідно з
даними
клінічних
досліджень і
післяреєстраційного
застосування
ацеклофенаку,
поданих за
класами
систем
органів і
частотою:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (від ≥ 1/100
до < 1/10); нечасто (від
≥ 1/ 1 000 до <
1/100) ; рідко (від ≥
1/10 000 до 1 /1 000), дуже
рідко (< 1/10 000).
Клас систем
органів |
Часто
|
Нечасто
|
Рідко
( |
Дуже
рідко |
Системні
порушення
та
ускладнення
у місці
введення |
|
Реакція
фоточутливості Гіперемія Шкірний
свербіж |
Подразнення
шкіри |
Бульозні
реакції (у
тому числі
синдром Стівенса-Джонсона і
токсичний
епідер-мальний
некроліз) |
Є
повідомлення
про
виникнення в
рідкісних
випадках
серйозних
шкірних
реакцій, в
тому числі з
летальним наслідком,
серед них
ексфоліативний
дерматит,
синдром
Стівенса-Джонсона
та токсичний
епідермальний
некроліз, у
зв'язку із
застосуванням
НПЗП.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці, при
температурі не
вище 25 °С.
Упаковка.
60 грамів
крему в
закритій
алюмінієвій
тубі з білим
поліетиленовим
ковпачком, що
загвинчується
та має
перфоруючий
наконечник. Одна
туба в
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
ВАТ
«Гедеон
Ріхтер»,
Угорщина, за
ліцензією
Алмірал А. Г.,
Швейцарія/
Gedeon Richter Plc., Hungary, under license Almirall A.G., Switzerland.
Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.
Н-1103, Будапешт,
вул. Демреї, 19-21,
Угорщина/
H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.
Заявник.
ВАТ
«Гедеон
Ріхтер»,
Угорщина/Gedeon Richter Plc., Hungary.
Місцезнаходження
заявника.
Н-1103, Будапешт,
вул. Демреї, 19-21,
Угорщина/
H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.