ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського засобу
ЛІНЕКС®
(LINEX®)
Склад:
діючі
речовини: 1
капсула
містить не
менше 1,2 × 107 КУО
антибіотикорезистентних
молочнокислих
бактерій: не
менше 4,5 × 106 КУО Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не
менше 3,0 × 106 КУО Bifidobacterium infantis, не
менше 4,5 × 106 КУО Enterococcus faecium;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний,
декстрин,
магнію стеарат;
оболонка:
желатин,
титану
діоксид (E 171).
Лікарська
форма. Капсули тверді.
Основні
фізико-хімічні
властивості: капсула:
біла кришка –
білий корпус,
без напису;
вміст
капсули: білий порошок.
Фармакотерапевтична
група.
Антидіарейні
мікробні
препарати.
Код АТХ
А07F A01.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Лінекс®
–
комбінований
препарат, що
містить 3 різні види
ліофілізованих
життєздатних
молочнокислих
бактерій з
різних
відділів
кишечнику,
які є частиною
нормальної
кишкової
флори, підтримують
та регулюють
фізіологічну
рівновагу
мікрофлори
кишечнику.
Профілактична
та
терапевтична
дія цих
мікроорганізмів
забезпечується
різними
механізмами:
–
ферментація
лактози
зрушує рН у
кисле середовище.
Кисле
середовище
пригнічує
ріст
патогенних і
умовно
патогенних
бактерій і
забезпечує
оптимальну
дію травних
ферментів;
– молочнокислі
бактерії
синтезують
вітаміни B1, B2,
B6, B12 і
вітамін К;
– беруть
участь у
метаболізмі
жовчних кислот
і жовчних
пігментів;
– запобігають
адгезії
патогенних
мікроорганізмів
до стінки
кишечнику;
– синтезують
речовини з
антибактеріальною
активністю
(бактеріоцини);
– стимулюють
гуморальний
імунітет і
місцевий
імунітет у
кишечнику.
Порушення
балансу
молочнокислих
бактерій
можливе з
різних
причин
(вірусні та
бактеріальні
інфекції,
закордонні
подорожі, застосування
антибіотиків
широкого
спектра дії
та хіміотерапевтичних
засобів,
опромінення
органів
черевної
порожнини і
малого таза).
У
новонароджених
можлива
затримка
формування
нормальної
кишкової
мікрофлори.
Все це може
призводити
до шлунково-кишкових
розладів і
супроводжуватися
метеоризмом,
діареєю і
запором.
Застосування
капсул
Лінекс®
сприяє
підтриманню
нормальної
кишкової мікрофлори
і відновленню
порушеного
балансу
мікроорганізмів
у кишечнику.
Фармакокінетика.
Після
перорального
застосування
молочнокислі
бактерії
чинять
місцеву дію у
травному
тракті.
З
огляду на
відсутність
системної
абсорбції
немає даних
досліджень
фармакокінетики.
Згідно з
даними
доклінічних
досліджень,
що включають
загальноприйняті
дослідження
щодо
безпеки,
токсичності,
генотоксичності,
канцерогенності,
тератогенності,
препарат є безпечним
для
застосування.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Для комплексного
лікування
дисбіозу
кишечнику,
для
попередження
та лікування діареї,
спричиненої:
–
вірусними
або
бактеріальними
інфекціями
травного
тракту
(наприклад,
ротавірусна інфекція,
діарея
мандрівників);
–
застосуванням
протимікробних
засобів
(антибіотиків
або інших
синтетичних
протимікробних
препаратів).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Капсули Лінекс®
можна
застосовувати
одночасно з
антибіотиками
і хіміотерапевтичними
засобами. Для
підвищення
ефективності
препарату
рекомендується
приймати капсули
Лінекс® через 3
години після
прийому антибіотиків
і
хіміотерапевтичних
засобів.
Не
виявлено клінічно
значущих
взаємодій з
іншими
лікарськими
засобами.
Особливості
застосування.
Перед
початком
застосування
препарату Лінекс®
необхідно
проконсультуватися
з лікарем у
таких
випадках:
–
температура
тіла вище 38 °C;
–
присутність
у калі
прихованої
крові або слизу;
–
тривалість
діареї
більше 2 днів;
–
інтенсивна
діарея зі
зневодненням
і втратою
маси тіла;
–
діарея, що
супроводжується
сильним болем
у животі;
– наявність
інших
хронічних
захворювань
(наприклад,
цукровий діабет,
серцево-судинні
захворювання)
або імунодефіцит
(наприклад,
СНІД).
Дітям
віком до 6
років
лікування
діареї слід
проводити тільки
під наглядом
лікаря.
1
капсула
препарату містить
98,28 мг лактози,
тому його не
слід
застосовувати
пацієнтам з
рідкісною спадковою
непереносимістю
галактози,
дефіцитом
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції.
Препарат
містить
залишки
білка молока,
що може
спровокувати
алергічні
реакції.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Відсутні
повідомлення
про небажані
ефекти при
застосуванні
препарату у період
вагітності
або годування
груддю. Проте
у випадку
сильної
діареї необхідно
вжити
застережних
заходів, щоб
уникнути дефіциту
рідини та
електролітів
або інших
небажаних
ефектів, які
можуть бути загрозою
для плода або
вагітної
жінки. Лікування
діареї у
період вагітності
або
годування
груддю слід проводити
тільки під
наглядом
лікаря. Не
рекомендується
використовувати
препарат у ці
періоди,
оскільки даних
щодо його безпечного
застосування
недостатньо.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Дані
відсутні.
Спосіб
застосування
та дози.
Немовлята
і діти віком
до 2 років: по 1 капсулі 3
рази на добу.
Діти
віком від 2 до 12
років: по 1-2 капсули 3
рази на добу.
Дорослі
і діти віком
від 12 років: по 2
капсули 3
рази на добу.
Дітям
до 6 років
лікування
діареї слід
проводити
під наглядом
лікаря.
Якщо
дитина не
може
проковтнути
цілу капсулу,
її необхідно
розкрити і
змішати
вміст капсули
з чайною
ложкою
рідини (чай,
сік,
підсолоджена
вода). Отримана
суміш
зберіганню
не підлягає.
Для
запобігання
несприятливого
ефекту шлункового
соку на
молочнокислі
бактерії препарат
рекомендується
приймати під
час вживання
їжі. Капсули
Лінекс® не
слід
приймати з
алкоголем
або гарячими
напоями.
Препарат
слід
приймати,
доки стан
пацієнта не
покращився.
Тривалість
лікування
залежить від
причини
розвитку
захворювання
та
індивідуальних
особливостей
організму.
Якщо
діарея не припиняється
протягом 2
діб,
незважаючи
на прийом
препарату,
необхідно
звернутися
до лікаря.
При
діареї
особливу
увагу слід
звернути на
поповнення
втраченої
рідини та
електролітів.
Діти.
Застосовувати
у
педіатричній
практиці.
Передозування.
Повідомлення
про випадки
передозування
відсутні.
Побічні
реакції.
Побічні
ефекти
спостерігаються
дуже рідко (≤
1:10000). Можливі
реакції
підвищеної
чутливості,
висипання,
свербіж.
Термін
придатності.
2
роки.
Після
першого
відкриття
флакона – 4
місяці (для
капсул у
флаконі).
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.
Зберігати
флакон
щільно
закритим (для капсул
у флаконі).
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 32
капсули у
флаконі; по 1
флакону у
картонній
коробці.
По 8
капсул у
блістері; по 2 (8
× 2) або 4 (8 × 4), або 6 (8
× 6) блістерів
у картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
Лек
Фармацевтична
компанія д. д.,
Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний
за випуск
серії).
Місцезнаходження
виробника та
його адреса місця
провадження
діяльності.
Веровшкова
57, Любляна 1526,
Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.