ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТОПДІАР

(STOPDIAR)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула тверда містить ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, цукроза, магнію стеарат;

капсула тверда: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді, желатинові, циліндричні, жовтого кольору; розмір капсул – № 1. Гранулят, що міститься в капсулі, жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид – кишковий антисептик, похідне 5-нітрофурану; активний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (також штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів): грампозитивних (родина Staphylococcus) і грамнегативних (родина Enterobacterіаceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а також Vibrio cholerae. Нифуроксазид не активний відносно бактерій роду Proteus vulgaris, Proteus mirabilis та Pseudomonas aeruginosa.

Припускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях.

У терапевтичних дозах практично не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечнику, не спричиняє розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів. Ефективність препарату не залежить від рН у просвіті кишки.

Фармакокінетика. Після перорального прийому практично не всмоктується з травного тракту, створюючи високу концентрацію діючої речовини у кишечнику. Завдяки фармакокінетичним властивостям препарат чинить виключно ентеральну антисептичну дію, не володіє системною антибактеріальною активностю та не спричиняє загальнотоксичних ефектів. Виводиться з організму в незміненому вигляді з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційного генезу.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.

• Діти до 7 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

• Під час лікування ніфуроксазидом не можна вживати алкогольні напої через можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

• Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Особливості застосування.

• У разі діареї, що триває більше 3 днів від початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів та/або необхідності застосування антибіотикотерапії.

• У разі тяжкої інвазивної діареї слід призначити антибіотик системної дії, тому що ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

• У разі появи реакції гіперчутливості (задишка, шкірні висипання, свербіж) слід припинити прийом ніфуроксазиду.

• Під час лікування необхідна супутня регідратаційна терапія (пероральна або внутрішньовенна) залежно від інтенсивності діареї.

• Під час лікування ніфуроксазидом не можна вживати алкогольні напої через можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій, які проявляються загостренням діареї, блюванням, болем у животі, гіперемією шкіри, відчуттям жару, шумом у вухах, затрудненим диханням, тахікардією, відчуттям страху.

• Стопдіар містить цукрозу. У разі встановленої непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Стопдіар містить 0,072 г цукрози на дозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет.

• Під час лікування слід дотримуватися певної дієти: не вживати соки, свіжі овочі і фрукти, гострі і важкі для травлення продукти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні клінічні дані, що стосуються застосування ніфуроксазиду в період вагітності, тому застосовувати Стопдіар у період вагітності не рекомендується. Ніфуроксазид не всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Однак у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних слід дотримуватися обережності, призначаючи ніфуроксазид жінкам, які годують груддю (застосовувати короткостроково).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування – не більше 7 днів.

Дорослі. 1 капсула 4 рази на добу (через кожні 6 годин).

Діти віком від 7 років. 1 капсула 3 або 4 рази на добу (через кожні 6-8 годин).

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 7 років.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

• З боку кровотворної та лімфатичної системи: повідомлялося про один випадок гранулоцитопенії.

• З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду, які проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо симптоми виражені, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

• З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, кропив’янки, набряку Квінке. Описано один випадок пустульозу (у пацієнта літнього віку) і один випадок вузликового свербця при наявності контактної алергії на ніфуроксазид.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у недоступному і непомітному для дітей місці.

Упаковка.

12 капсул твердих у блістері. 1 блістер у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

05-825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.

Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження заявника.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.