ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського засобу
ЛІНЕКС
форте®
(LINEX forte®)
Склад:
діючі
речовини: 1
капсула
містить суміш
пробіотиків: Lactobacillus acidophilus – не менше 1
× 109 КУО
(приблизно 13,8
мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – не менше 1 × 109
КУО
(приблизно 4,2
мг);
допоміжні
речовини: глюкоза
безводна,
целюлоза
мікрокристалічна,
крохмаль
картопляний, Beneo® Synergy 1 (інулін,
олігофруктоза
(глюкоза +
фруктоза +
сахароза), магнію
стеарат;
оболонка
капсули: гідроксипропілметилцелюлоза,
титану
діоксид (Е 171), заліза
оксид жовтий
(Е 172).
Лікарська
форма. Капсули тверді.
Основні
фізико-хімічні
властивості: капсули
№ 2, білий
корпус, жовта
кришка; вміст
капсули:
світло-бежевий
порошок з
жовтими
вкрапленнями.
Фармакотерапевтична
група.
Антидіарейні
мікробні
препарати.
Код АТХ
А07F A01.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Існує
кілька
механізмів, за
допомогою
яких вони чинять
притаманну
їм профілактичну
і
терапевтичну
дію,
запобігаючи
росту
патогенних
бактерій:
– впливають
на зниження
рН у кишковому
тракті
(завдяки здатності
Lactobacillus acidophilus продукувати
молочну
кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis
продукувати
крім
молочної
кислоти також
оцтову та
бурштинову
кислоти);
– продукують
метаболіти,
що є
токсичними
для
патогенних
бактерій (утворення
Н2О2);
– продукують речовини
з антибактеріальною
активністю,
бактеріоцини
(Lactobacillus acidophilus синтезує
ацидоцин,
бактеріоцин
широкого
спектра дії,
який інгібує
ріст
бактерій і
грибів);
– конкурують
з
патогенними
бактеріями
за поживні
речовини;
– зв’язуючись
з
рецепторами
ентероцитів,
запобігають
колонізації
патогенних
мікроорганізмів.
Штами
бактерій, що
входять до
складу препарату,
також
стимулюють
специфічну і неспецифічну
імунну
систему.
Порушення
балансу
кишкової
мікрофлори (наприклад,
внаслідок вірусних
і
бактеріальних
кишкових
інфекцій,
лікування
антибіотиками
широкого спектра
дії і
хіміотерапевтичними
агентами, опромінення
абдомінальних
і тазових органів)
або затримка формування
нормальної
мікрофлори у
новонароджених
можуть призводити
до шлунково-кишкових
розладів і
супроводжуватися
метеоризмом,
діареєю і
запором.
Застосування
капсул
Лінекс форте®
ефективно
знижує
частоту і
тяжкість
симптомів з
боку
травного
тракту
(головним чином
діарею),
пов’язаних з порушенням
нормальної
мікрофлори
кишечнику, і забезпечує
його нормальну
функцію.
Фармакокінетика.
Після
перорального
застосування
молочнокислі
бактерії
чинять
місцеву дію у
травному
тракті.
З
огляду на
відсутність
системної
абсорбції
немає даних
досліджень
фармакокінетики.
Стійкість
Lactobacillus acidophilus і Bifidobacterium animalis subsp. lactis
до шлункової
кислоти і
жовчі зумовлюють
високий
ступінь
виживання
цих штамів
при проходженні
через шлунок
і
дванадцятипалу
кишку. Обидва
штами молочнокислих
бактерій можуть
адсорбуватися
на слизовій
кишечнику та,
подібно до
інших
мікроорганізмів,
що присутні у
травному
тракті, поступово
виводитися
при
перистальтиці
і дефекації.
Згідно з
даними
доклінічних
досліджень, що
включають
загальноприйняті
дослідження
щодо
безпеки,
токсичності,
генотоксичності,
канцерогенності,
тератогенності,
препарат є
безпечним
для
застосування.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Для
комплексного
лікування
дисбіозу кишечнику,
для
попередження
та лікування
діареї, здуття
та інших
порушень з
боку
травного тракту
спричинених:
–
вірусними
або
бактеріальними
інфекціями
травного
тракту
(наприклад,
ротавірусна інфекція,
діарея
мандрівників);
–
застосуванням
протимікробних
засобів
(антибіотиків
або інших
синтетичних
протимікробних
препаратів).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів
препарату.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Досліджень
взаємодії не
проводили.
Молочнокислі
бактерії, що
входять до
складу
препарату, як
і інші
бактерії,
чутливі до
деяких
антибіотиків.
Для
підвищення
ефективності
препарату рекомендується
приймати капсули
Лінекс форте® через 3
години після
прийoму антибіотиків.
Особливості
застосування.
Перед
початком
застосування
препарату Лінекс
форте®
необхідно
проконсультуватися
з лікарем у
таких випадках:
–
температура
тіла вище 38 °C;
–
присутність
у калі
прихованої
крові або слизу;
–
тривалість
діареї
більше 2 днів;
–
інтенсивна
діарея зі
зневодненням
і втратою
маси тіла;
–
діарея, що
супроводжується
сильним болем
у животі;
– наявність
інших хронічних
захворювань
(наприклад,
цукровий діабет,
серцево-судинні
захворювання)
або імунодефіцит
(наприклад, ВІЛ-інфекція).
При
самолікуванні
діареї
першим та
головним
заходом є
поповнення
втраченої
рідини та
електролітів.
Дітям
віком до 6
років
лікування
діареї слід
проводити
тільки під
наглядом лікаря.
1
капсула
препарату
містить 29,1 мг
глюкози
безводної та
10,29-17,15 мг
олігофруктози,
тому пацієнтам
із рідкісною
спадковою непереносимістю
фруктози,
синдромом глюкозо-галактозної
мальабсорбції
або недостатністю
сахарази-ізомальтази
не слід
приймати цей лікарський
засіб.
Препарат
містить
залишки
білка молока,
що може
спровокувати
алергічні
реакції.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Відсутні
повідомлення
про небажані
ефекти при
застосуванні
препарату у
період
вагітності
або годування
груддю. Проте
у випадку
сильної діареї
необхідно
вжити
застережних
заходів, щоб
уникнути
дефіциту
рідини та
електролітів
або інших
небажаних
ефектів, які
можуть бути
загрозою для
плода або
вагітної жінки.
Зняття
симптомів
діареї у
вагітних та у
період
годування
груддю слід проводити
під наглядом
лікаря. Оскільки
немає
достатньо
даних щодо
застосування
препарату у
період
вагітності або
годування
груддю, не
рекомендується
використовувати
його у ці
періоди.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Дані
відсутні.
Спосіб
застосування
та дози.
Немовлята
і діти віком
до 2 років: по 1 капсулі 1
раз на добу.
Діти
віком від 2 до 12
років: по 1 капсулі 1-2
рази на добу
(залежно від
тяжкості
симптомів).
Дорослі
і діти віком
від 12 років: по 1
капсулі 1-3
рази на добу
(залежно від
тяжкості
симптомів).
Дітям
віком до 6
років
лікування
діареї слід
проводити під
наглядом
лікаря.
Якщо
дитина не
може
проковтнути
цілу капсулу,
її необхідно
розкрити і
змішати вміст
капсули з
чайною
ложкою
рідини (чай,
сік, підсолоджена
вода).
Отримана
суміш
зберіганню
не підлягає.
Для забезпечення
максимальної
ефективності
препарат
рекомендується
приймати під
час вживання
їжі. Капсули
Лінекс форте®
не слід
приймати з
алкоголем
або гарячими напоями.
Препарат
слід
приймати, поки
стан
пацієнта не
покращиться.
Тривалість
лікування
залежить від
причини
розвитку
захворювання
та
індивідуальних
особливостей
організму.
Якщо
діарея не
проходить
протягом 2
діб,
незважаючи
на прийом
препарату, необхідно
звернутися
до лікаря.
При
лікуванні
діареї
особливу
увагу слід
звернути на
поповнення
втраченої
рідини та
електролітів.
Діти.
Застосовують
у
педіатричній
практиці.
Передозування.
Повідомлення
про випадки
передозування
відсутні.
Побічні
реакції.
Побічні
ефекти
спостерігаються
дуже рідко (≤
1:10000). Можливі
реакції
підвищеної
чутливості,
включаючи
висипання,
свербіж.
Термін
придатності. 2
роки.
Умови
зберігання
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.
Зберігати в
недоступному
для
дітей місці.
Упаковка.
По 7
капсул у
блістері; по 1 (7
× 1) або 2 (7 × 2), або 4 (7
× 4) блістери у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
Лек
Фармацевтична
компанія д. д.,
Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний
за випуск
серії).
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Веровшкова
57, Любляна 1526,
Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.