ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Метронідазол дента

(Metronidazole denta)

Склад:

діючі речовини: мetronidazole benzoate, сhlorhexidine gluconate;

1 г гелю для ясен містить метронідазолу бензоату еквівалентно метронідазолу 10 мг, 20 % розчину хлоргексидину глюконату еквівалентно хлоргексидину глюконату 0,5 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер, динатрію едетат (трилон Б), ментол, сахарин натрію, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для ясен.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору гель з характерним запахом ментолу.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Метронідазол, комбінації.

Код АТХ  A01A B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ефективність препарату обумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що має протипрозойну та протибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti,  Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Активний щодо   широкого кола вегетативних форм   грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.

Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК₅₀) метронідазолу   для анаеробних бактерій  –       нижче

1 мкг/мл. При місцевому застосуванні препарату (нанесення на ясна) концентрація   метронідазолу   в ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу   при місцевому   застосуванні значно нижчий, ніж такий у   разі перорального застосування.

Фармакокінетика.

Головним шляхом виведення   метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується   приблизно 1 % дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання пародонта та слизової оболонки ротової порожнини:

§ гострий та хронічний (набряковий, гіперпластичний, атрофічний) гінгівіт;

§ гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана);

§ афтозний стоматит;

§ періодонтит, періодонтальний абсцес (у складі комбінованої терапії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу препарату.

Дитячий вік до 14 років.

Особливі заходи безпеки

Уникати потрапляння в очі.

Під час прийому препарату не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії Метронідазолу дента з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними, призначаючи гель Метронідазол дента з деякими лікарськими препаратами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до продовження часу утворення протромбіну.

Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Фенобарбітал, фенітин. При одночасному застосуванні з метронідазолом понижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу.

Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату в зазначеній дозі не впливає на керування транспортними засобами або роботу з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 14 років при запаленні ясен (гінгівіті) гель   Метронідазол дента наноситься на ясна  2  рази на добу. Після нанесення гелю протягом 15 хвилин не можна полоскати рот та приймати їжу. Середня тривалість лікування - 7-10 днів.

При афтозному стоматиті Метронідазол дента наноситься на уражену ділянку слизової оболонки ротової порожнини 2 рази на день протягом  7-10 днів.

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 14 років.

Передозування.

Випадки передозування гелю Метронідазол дента при місцевому застосуванні невідомі.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні препарату ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді металевий присмак у роті, головний біль, печіння у місці нанесення, нудота, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, кропив’янка). Був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^°С.

Упаковка.

По 20 г гелю для ясен в тубі №1 в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Арпімед».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19.