ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
(TНIOGAMMA®)
Склад:
діюча
речовина: α-ліпоєва
кислота;
1 таблетка
містить
α-ліпоєвої
кислоти 600 мг;
допоміжні
речовини:
метилгідроксіпропілцелюлоза,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний,
целюлоза мікрокристалічна,
лактози
моногідрат,
натрію
карбоксиметилцелюлоза,
тальк, диметікон,
магнію
стеарат;
плівкове
покриття:
поліетиленгліколі,
метилгідроксипропілцелюлоза,
тальк, натрію
додецилсульфат.
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби, що
впливають на
травну
систему та метаболічні
процеси. Код
АТС А16А Х01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Профілактика
і лікування діабетичної
полінейропатії.
Протипоказання.
–
Підвищена
чутливість
до α–ліпоєвої
кислоти або
до інших
компонентів
препарату;
– спадкова
непереносимість
галактози, дефіцит
лактази, при
мальабсорбції,
тобто порушення
всмоктування
глюкози та
галактози.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
призначають
дорослим.
Таблетки
приймають
внутрішньо
цілими,
запиваючи
достатньою
кількістю
води. Добова
доза – 1
таблетка
Тіогами®
(що
відповідає 600
мг α-ліпоєвої
кислоти), яку
потрібно
приймати як
разову дозу
приблизно за
30 хв до
першого
прийому їжі.
Тривалість лікування
– 1-4 місяці.
У випадках
тяжких
проявів
захворювання
лікування
бажано
розпочинати
з
парентерального
введення
Тіогами®
Турбо для
інфузій.
Надалі слід
продовжити прийом
Тіогами® у
таблетках у
дозі 600 мг на
добу.
Одночасний
прийом їжі
може
перешкоджати
всмоктуванню
препарату.
Побічні
реакції.
З боку
нервової
системи: зміна
або
порушення
смакових
відчуттів.
З боку
травного
тракту: нудота,
блювання,
біль у животі
та гастроінтестинальний
біль, діарея.
Метаболічні
порушення:
зниження
рівня цукру в
крові. Були
повідомлення
про випадки
гіпоглікемічних
станів, а
саме –
запаморочення,
підвищене
потовиділення,
головний біль
та порушення
зору.
З
боку імунної
системи:
алергічні
реакції, у
тому числі
шкірні висипання,
кропив’янка
(уртикарні
висипання), свербіж,
утруднене
дихання.
Інші:
екзема
Передозування.
Симптоми:
нудота,
блювання,
головний
біль.
Лікування:
симптоматична
терапія.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Недостатньо
даних щодо
застосування
препарату у
період
вагітності і
годування груддю,
тому не
рекомендується
призначати
Тіогаму® у
ці періоди.
Діти.
Ефективність
та безпека
застосування
препарату
дітям не
встановлені,
тому його не слід
призначати
цій віковій
категорії пацієнтів.
Особливості
застосування.
При
проведенні
терапії
Тіогамою® у
хворих на
цукровий
діабет
необхідний
частий
контроль рівня
глюкози в
крові. В
окремих
випадках необхідно
зменшити
дози
гіпоглікемічних
засобів, щоб
запобігти
розвитку
гіпоглікемії.
Застереження.
Пацієнтам,
які
приймають
препарат
Тіогама®, слід
утримуватися
від вживання алкоголю,
тому що під
його впливом
знижується
терапевтична
активність
α-ліпоєвої кислоти.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Особливих
застережень
немає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
α-ліпоєва
кислота
реагує з
іонними
комплексами
металів
(наприклад, з
циспластином),
тому Тіогама®
може
знижувати
ефект
циспластину.
З
молекулами
цукру
α-ліпоєва
кислота утворює
важкорозчинні
комплексні
сполуки.
α-ліпоєва
кислота є
хелатором
металу, тому не
слід
застосовувати
її одночасно
зі сполуками
металів
(наприклад з
препаратами,
що містять
залізо або
магній, з
молочними продуктами,
оскільки
вони містять
кальцій).
Якщо
загальну
денну дозу
препарату
Тіогама® приймати
за 30 хв до
сніданку,
препарати
заліза та
магнію
необхідно
застосовувати
під час обіду
або ж
увечері.
При
одночасному
застосуванні
α-ліпоєва кислота
посилює дію
інсуліну та
пероральних
гіпоглікемізуючих
засобів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
α-ліпоєва
кислота є
речовиною,
яка синтезується
в організмі і
виконує роль
коензиму в
окислювальному
декарбоксилуванні
α-кетокислот;
відіграє
важливу роль
у процесі утворення
енергії у
клітині.
Сприяє зменшенню
рівня цукру в
крові та
збільшенню
кількості
глікогену в
печінці.
Нестача або
порушення
обміну α-ліпоєвої
кислоти
внаслідок
інтоксикацій
або
надлишкового
накопичення
деяких продуктів
розпаду
(наприклад
кетонових
тіл) призводить
до порушення
аеробного
гліколізу.
α-ліпоєва
кислота може
існувати у
двох
фізіологічно
активних
формах
(окиснена та
відновлена),
яким
притаманна
антитоксична
та антиоксидантна
дії. α-ліпоєва
кислота
впливає на
обмін
холестерину,
бере участь у
регулюванні
ліпідного та
вуглеводного
обмінів, поліпшує
функції
печінки
(внаслідок
гепатопротекторної,
антиоксидантної,
дезінтоксикаційної
дій).
α-ліпоєва
кислота
подібна за
фармакологічними
властивостями
до вітамінів
групи В.
Фармакокінетика.
Після
перорального
прийому
α-ліпоєва кислота
швидко і
майже повністю
абсорбується
з травного
тракту.
Виводиться
нирками,
переважно у
вигляді
метаболітів.
Утворення
метаболітів
відбувається
внаслідок
окиснення
бічного
ланцюга та кон’югування.
Період
напіввиведення
Тіогами® з
сироватки
крові
становить 10-20
хв.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
світло-жовтого
кольору з
більш
світлими і
темними
(білими)
включеннями,
довгасті,
двоопуклі, з
рискою з обох
боків. Колір
таблетки на
зламі –
світло-жовтий.
Термін
придатності. 4 років.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС в
оригінальній
упаковці у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 3 або 6
блістерів у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Драгенофарм
Аптекарь
Пюшл ГмбХ,
Німеччина/Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany.
Місцезнаходження.
Гьольштрасе
1, 84529
Тіттмонінг, Німеччина/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.