ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БОНДЕРМ

Склад:

діюча речовина: мупіроцин;

1 г мазі містить 20 мг мупіроцину;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 3350.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: напівпрозора мазь білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.

Код АТХ D06A X09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мупіроцин є головним антибактеріальним компонентом групи структурно залежних метаболітів, що продукується шляхом ферментації Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин має новий механізм дії шляхом пригнічення бактеріальної ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази, завдяки чому перехресної резистентності з іншими антибіотиками не очікується.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування мазі мупіроцин мінімально абсорбується в системний кровотік. Абсорбована речовина швидко метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та виводиться з організму нирками. Проникнення мупіроцину у глибші епідермальні та дермальні шари шкіри збільшується на пошкоджених ділянках шкіри та під оклюзійними пов’язками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування бактеріальних інфекцій шкіри, наприклад імпетиго, фолікуліту, фурункульозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого іншого компонента препарату.

Бондерм у цій лікарській формі не призначений для офтальмологічного та інтраназального застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомо.

Особливості застосування.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні мазі, лікування слід припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

Поліетиленгліколь може всмоктуватися крізь ранову поверхню або через інші ушкодження шкіри та виводиться нирками, тому Бондерм не слід застосовувати в умовах підвищеного всмоктування поліетиленгліколю, особливо при помірній та тяжкій нирковій недостатності, а також препарат слід застосовувати з обережністю на великі ділянки шкіри.

Мазь Бондерм не застосовувати:

- для лікування захворювань очей;

- інтраназально;

- у ділянці дренажу та катетерів;

- у ділянці катетеризації центральних вен.

Слід уникати потрапляння мазі в очі і на слизові оболонки. При потраплянні препарату в очі їх слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність: даних про застосування мазі під час вагітності недостатньо; мазь слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для вагітної буде переважати можливий ризик для плода.

Годування груддю: даних про застосування мазі під час годування груддю недостатньо; при необхідності можливе лікування маззю тріщин грудних сосків, перед годуванням дитини їх слід ретельно промити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Мазь слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри до трьох разів на добу протягом 10 днів. На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов’язку. Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Печінкова недостатність

Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Поліетиленгліколь може абсорбуватися крізь відкриті рани та пошкоджену шкіру. Як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бондерм не слід застосовувати в умовах абсорбції великої кількості поліетиленгліколю, особливо якщо є ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Слід уникати одночасного застосування мазі Бондерм та інших аналогічних препаратів, оскільки це може призвести до зниження антибактеріальної активності та стабільності мупіроцину.

Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.

Діти.

Застосовується для лікування дітей віком від 2 місяців.

Передозування.

Токсичність Бондерму дуже низька. У разі випадкового ковтання мазі слід застосувати симптоматичне лікування.

У разі помилкового проковтування великої кількості мазі слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із нирковою недостатністю, враховуючи можливу побічну дію поліетиленгліколю.

Побічні реакції.

Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такими критеріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: системні алергічні реакції, включаючи, анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: відчуття печіння у ділянці нанесення мазі, екзема.

Нечасто: свербіж, почервоніння, біль та сухість шкіри у ділянці нанесення мазі; шкірні реакції гіперчутливості: висипання, посилення ексудації, припухлість у місці нанесення мазі, контактний дерматит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г у тубі. По 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.