І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬБУМІН-БІОФАРМА

ALBUMINUM-BIOPHARMA

Склад:

діюча речовина: albumin;

1 мл препарату містить альбуміну людини 200 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок.

Фармакотерапевтична група.

Кров і споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми крові і приблизно 20 % загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну – це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

Фармакокінетика.

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4 – 5 г/кг маси тіла, з яких 40 – 45 % – інтраваскулярно і 55 – 60 % – в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

В нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 20 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися підвищеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичному стані альбумін може витікати з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін.

На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.

Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тварин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Застосування альбуміну або штучного колоїду, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензин-перетворючий фермент) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Особливості застосування.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

- декомпенсована серцева недостатність;

- артеріальна гіпертензія;

- варикозне розширення вен стравоходу;

- набряк легенів;

- геморагічний діатез;

- тяжка анемія;

- ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 20 % приблизно дорівнює двократному ефекту плазми крові. Тому під час введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 100 – 125 г/л має відносно низький вміст електролітів. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Існують докази того, що альбумін збільшує ризик летального наслідку у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками. У хворих із тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати тільки після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту альбуміну 20 %, щоб простежити зв’язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА 20 % вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчали.

Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку.

Проте, альбумін людини – це звичайна складова крові людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігався вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від ступеня втрати рідини та протеїну.

При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

- артеріальний тиск крові і частоту пульсу;

- центральний венозний тиск;

- тиск заклинювання легеневої артерії;

- діурез;

- концентрацію електролітів;

- гематокрит/гемоглобін;

- клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);

- клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Альбумін людини 20 % можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до індивідуальних обставин і показань.

При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття флакона препарат слід використати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Діти.

Дані відсутні.

Передозування.

Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можливий розвиток гіперволемії. При перших же клінічних проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або при підвищенні артеріального і/або центрального венозного тиску і розвитку набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

Побічні реакції.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 дo <1/100); поодинокі (≥1/10000 дo <1/1000); рідкісні (<1/10000).

У разі виникнення серйозних реакцій слід припинити введення та розпочати відповідне лікування.

Рідкісні:

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка.

Поодинокі:

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серця: тахікардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи: блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, свербіж.

Загальні розлади та порушення у місці введення: озноб.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників – 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду), цільною кров’ю і еритроцитарною масою.

Упаковка.

По 50 мл, 100 мл препарату у флаконах. По 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37

Дата останнього перегляду.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.

В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Клинические показания.

Показания.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно с официальными рекомендациями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии.

Особенности применения.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 20% примерно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому во время введения концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Раствор альбумина 100 – 125 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких следует немедленно прекратить введение.

Существуют доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечения альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применения эффективных мер для инактивации/удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 10% с целью проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Безопасность применения препарата АЛЬБУМИН-БИОФАРМА 20% беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.

Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности по репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Тем не менее, альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию препарата альбумина, дозу и скорость инфузии следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания, и степени потери жидкости и белка пациентом. Необходимая доза устанавливается на основе соответствия объёма циркулирующей крови неплазмовому уровню альбумина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включающих:

- артериальное давление и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания легочной артерии;

- диурез;

- содержание электролитов;

- гематокрит/гемоглобин;

- клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);

- клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека 20% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода.

При введении больших объёмов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или с осадком. Подобные изменения могут свидетельствовать о нестабильности протеинов или загрязнении раствора.

Не использовать в случае повреждения упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные отсутствуют.

Передозировка.

Если доза или скорость инфузии слишком высокие, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/ 10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000).

В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение.

Редкие:

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность / аллергические реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка.

Единичные:

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей – 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Упаковка.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке с картона.

Условия отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

І Н С Т Р У К Ц І Я

діюча речовина: albumin;

И Н С Т Р У К Ц И Я

действующее вещество: albumin;

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Показания.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно с официальными рекомендациями.