ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
Амброксол-Тева
(Ambroxol-Teva)
Cклад:
діюча речовина: амброксолу
гідрохлорид;
1
таблетка
містить
амброксолу
гідрохлориду
30 мг;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
кукурудзяний,
магнію
стеарат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний.
Лікарська
форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімічні
властивості: білого
кольору круглі,
двоопуклі
таблетки з
рискою для розлому
з одного боку.
Фармакотерапевтична
група. Засоби, що
застосовуються
при кашлі та
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби. Код
АТХ R05C B06.
Фармакологічні
властивості.
Фармакокінетика.
Абсорбція. При
пероральному
застосуванні
амброксол
швидко і
майже
повністю
абсорбується.
Максимальна
концентрація
(Tmax)
після
перорального
прийому
досягається через
1-3 години. Абсолютна
біодоступність
амброксолу
зменшується
на 1/3 після
перорального
застосування
внаслідок
первинного
метаболізму.
Розподіл. Зв'язування
з білками
плазми крові становить
майже 85 %.
Амброксол
проникає у
цереброспінальну
рідину, через
плацентарний
бар'єр та
виділяється у
грудне
молоко.
Метаболізм. Формування
метаболітів (дібромоантранілова
кислота,
глюкуроніди) відбувається
у печінці.
Виведення.
Майже 90 % препарату
виводиться
нирками у
формі
метаболітів. Менше
10 % амброксолу
виводиться
нирками у
незміненому
вигляді.
Через
високий
ступінь зв'язування
з білками,
великий
обсяг
розподілу та
повільний
перерозподіл
препарату з тканин
в кров, при
діалізі або
форсованому
діурезі
суттєве
виведення
амброксолу
малоймовірне.
Кінцевий
період
напіввиведення
з плазми крові
становить 7-12
годин. Період
напіввиведення
з плазми амброксолу
та його
метаболітів становить
майже 22
години.
Порушення
функції
печінки та
нирок
У
пацієнтів із
тяжкими
захворюваннями
печінки
кліренс
амброксолу
знижується
на 20-40 %. У хворих із
тяжким
порушенням
функції
нирок спостерігається
подовження
періоду
напіввиведення
метаболітів
амброксолу.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до амброксолу
та/або інших
компонентів
препарату.
Рідкісні
спадкові
стани, через
які можлива
несумісність
із допоміжною
речовиною
препарату
(див. розділ
«Особливості
застосування»).
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Амброксол-Тева
таблетки не
рекомендується
приймати одночасно
із засобами,
що мають
протикашльову
активність
(наприклад,
кодеїном), бо
це призведе
до
утруднення
виведення
мокротиння з
бронхів на
тлі
зменшення
кашлю.
Застосування
Амброксол-Тева
таблеток
у
поєднанні з
антибіотиками
(з
амоксициліном,
цефуроксимом,
еритроміцином,
доксицикліном)
може поліпшити
надходження
антибіотиків
до легеневих
тканин. Така
взаємодія із
доксицикліном
широко
застосовується
з
терапевтичною
метою.
Особливості
застосування.
Повідомлялося
про розвиток
тяжких
шкірних
реакцій (мультиформна
еритема,
синдром
Стівенса-Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз
(синдром
Лайєлла) та
гострий
генералізований
екзантематозний
пустульоз)), пов’язаних
із
застосуванням
амброксолу. При
виникненні
або
прогресуванні
шкірних
висипань
(іноді
асоційованих
з пухирями
або
ураженням
слизових
оболонок)
слід негайно
припинити застосування
амброксолу
та
звернутися
до лікаря.
На
початковій
стадії
синдрому
Стівенса-Джонсона
або синдрому
Лайєлла у
пацієнтів можуть
бути
неспецифічні,
подібні до
ознак початку
грипу
симптоми,
такі як
пропасниця,
ломота, риніт,
кашель і біль
у горлі. Помилково
при таких
неспецифічних,
подібних до
ознак
початку
грипу
симптомах
можна
застосувати
симптоматичне
лікування препаратами
проти кашлю і
застуди.
Оскільки
амброксол
може
посилювати
секрецію
слизу, Амброксол-Тева
таблетки слід
застосовувати
з
обережністю
при порушенні
бронхіальної
моторики та
посиленій
секреції
слизу
(наприклад,
при такому
рідкісному
захворюванні
як первинна
циліарна
дискінезія).
У
хворих із
тяжкою
нирковою
недостатністю
можливе накопичення
печінкових
метаболітів
амброксолу. Пацієнтам
із порушеннями
функцій
нирок та тяжкими
захворюваннями
печінки слід застосовувати
амброксол
тільки після
консультації
з лікарем.
Пацієнтам
із рідкісними
спадковими
формами і
непереносимістю
галактози,
дефіцитом лактази
Лаппа або
порушенням
всмоктування
глюкози та
галактози не
слід
приймати цей
препарат.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Вагітність
Амброксолу
гідрохлорид
проникає через
плацентарний
бар'єр.
Дослідження
на тваринах
не виявили
прямих чи
непрямих
шкідливих
впливів на
перебіг
вагітності,
розвиток
ембріона/плода,
пологи чи
постнатальний
розвиток.
У
результаті
клінічних
досліджень
застосування
препарату
після 28-го
тижня вагітності
не виявлено
жодного
шкідливого впливу
на плід.
Однак
потрібно
дотримуватися
звичних застережних
заходів
стосовно
прийому ліків
у період
вагітності. У
І триместрі
вагітності
не
рекомендується
застосовувати
цей
препарат.
Годування
груддю
Амброксолу
гідрохлорид
проникає у
грудне
молоко. Хоча
не
очікується
небажаного
впливу на
немовлят, амброксол не
рекомендується
застосовувати
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Немає
даних щодо
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Дослідження
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами
не
проводилися.
Спосіб
застосування
та дози.
Амброксол-Тева
таблетки
по 30 мг
приймати
внутрішньо
після їди з
достатньою
кількістю
теплої
рідини (наприклад:
чай або
бульйон). Муколітичний
ефект
амброксолу
посилюється
при вживанні
великої
кількості
рідини.
Діти
віком від 6
або 12 років: як
правило, доза
становить 1/2
таблетки 2-3
рази на добу
(еквівалентно
30-45 мг
амброксолу
гідрохлориду/добу).
Діти
віком від 12
років та
дорослі: як
правило, доза
становить 1
таблетку 3
рази на добу
протягом
перших 2-3 днів
(еквівалентно
90 мг
амброксолу
гідрохлориду/добу).
Лікування
продовжувати
застосуванням
1 таблетки 2
рази на добу
(еквівалентно
60 мг
амброксолу
гідрохлориду/добу).
У
разі
необхідності
терапевтичний
ефект для дорослих
та дітей
віком від 12
років може
бути підсилений
застосуванням
2 таблеток 2
рази на добу
(еквівалентно
120 мг
амброксолу
гідрохлориду/добу).
Тривалість
лікування
залежить від
особливостей
перебігу
захворювання.
Амброксол-Тева
таблетки не
слід
застосовувати
довше 4-5 днів
без консультації
з лікарем.
При
порушеннях
функцій
нирок і
тяжких захворюваннях
печінки
препарат
можна приймати
тільки під
наглядом
лікаря. У
цьому випадку
рекомендується
зменшувати
дозу та
збільшувати
час між
прийомами
препарату.
Діти.
Застосовувати
дітям віком від
6 років, які
не
переносять
сироп або
розчин для
інгаляцій та
перорального
застосування.
Дітям
віком
до 6 років
застосовувати
Амброксол-Тева
у вигляді сиропу
та крапель.
Передозування.
На
даний час
немає
повідомлень
щодо
специфічних
симптомів
передозування
у людей.
Симптоми,
відомі з
поодиноких
повідомлень про
передозування
і/або випадки
помилкового
застосування
ліків,
відповідають
відомим
побічним
ефектам амброксолу
у
рекомендованих
дозах і
потребують
симптоматичного
лікування.
Побічні
реакції.
З боку
імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
анафілактичні
реакції (включаючи
анафілактичний
шок, ангіоневротичний
набряк,
свербіж.
З боку
травної
системи: нудота,
блювання,
діарея, диспепсія,
біль у
животі,
запор,
сухість у роті,
сухість у
горлі, гіперсалівація,
гіпестезія
ротової
порожнини.
З
боку
нервової
системи: дисгевзія (порушення
смакових
відчуттів).
З боку
дихальної
системи:
ринорея, гіпестезія
глотки,
диспное і
бронхоспазм, диспное
як симптом
реакції
гіперчутливості.
З
боку шкіри та
підшкірної
клітковини:
висип,
кропив’янка,
тяжкі
ураження
шкіри
(включаючи
синдром
Стівенса-Джонсона,
синдром Лайєлла,
мультиформну
еритему та
гострий генералізований
екзантематозний
пустульоз).
З
боку нирок та
сечовидільної
системи:
дизурія.
Загальні
розлади: лихоманка,
реакції з
боку
слизових
оболонок.
Термін
придатності.
5
років.
Умови
зберігання. Лікарський
засіб не
потребує спеціальних
умов
зберігання. Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 таблеток
у блістері,
по 2 блістери у
коробці.
Категорія
відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Меркле
ГмбХ.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Людвіг-Меркле-Штрассе
3, 89143 Блаубойрен,
Німеччина.