ІНСТРУКЦІЯ для
медичного
застосування
лікарського
засобу |
КАЛЬЦІЙ-Д3
НІКОМЕД
ФОРТЕ (CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE) |
Склад: діюча
речовина: 1
таблетка
містить
кальцію
карбонату 1250
мг, що еквівалентно
500 мг кальцію,
холекальциферолу
(вітаміну Д3) – 10 мкг (400
МО) у вигляді
концентрату
холекальциферолу*
4 мг; допоміжні
речовини:
ксиліт (Е 967),
лимонний
ароматизований
гранулят
(ізомальт (Е 953),
лимонний
ароматизатор,
моно- та дигліцериди
жирних
кислот),
повідон,
магнію стеарат,
сахаралоза
(Е 955). *Склад
концентрату
холекальциферолу:
холекальциферол,
DL-ɑ-токоферол,
тригліцериди
середнього
ланцюга,
крохмаль
кукурудзяний
модифікований,
сахароза,
натрію
аскорбат, кремнію
діоксид
колоїдний
безводний. |
Лікарська
форма.
Таблетки
жувальні. Основні
фізико-хімічні
властивості:
круглі, білі
двоопуклі
таблетки
без оболонки;
допускається
наявність
вкраплень
та невеликих
нерівностей
країв. Можлива
невелика
кількість
порошку на
дні флакона. |
Фармакотерапевтична
група. Мінеральні
домішки.
Кальцій,
комбінації
з вітаміном D та/або
іншими
препаратами.
Код АТХ А12А Х. |
Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. |
Вітамін D3 збільшує
всмоктування
кальцію у
кишечнику. Застосування
кальцію та
вітаміну D3
перешкоджає
підвищенню
рівня
паратиреоїдного
гормону (ПТГ),
яке
спричинене
дефіцитом
кальцію та
призводить
до посилення
кісткової
резорбції
(вимивання кальцію
з кісток). Клінічне
дослідження
у госпіталізованих
пацієнтів з
дефіцитом
вітаміну D
показало, що
щоденний
прийом 2
таблеток
кальцію по
500 мг та
вітаміну D у
дозі 400 МО протягом
6
місяців
нормалізував
рівень 25-гідроксильованого
метаболіту
вітаміну D3 і
зменшував
прояви
вторинного
гіперпаратиреозу
та рівень
лужних
фосфатаз. Фармакокінетика. Кальцій. Всмоктування.
Загалом
приблизно 30 %
прийнятої
дози кальцію
всмоктується
через
шлунково-кишковий
тракт. Розподіл
та
біотрансформація. 99 %
кальцію
концентрується
у твердих
структурах
організму
(кістки, зуби); 1
% кальцію
міститься у
внутрішньому
та
позаклітинному
середовищі.
Приблизно 50 %
кальцію в
крові
знаходиться
у
фізіологічно
активній
іонізованій
формі, майже 10 %
знаходиться
у комплексі
з цитратами,
фосфатами
та іншими
аніонами, а решта
40 % входить до
складу
білків, в
основному
до
альбумінів. Виведення.
Кальцій
виводиться
з калом,
сечею та
потом.
Виведення
нирками
залежить
від рівня клубочкової
фільтрації
та
канальцевої
реабсорбції
кальцію. Холекальциферол. Всмоктування.
Вітамін D3
легко
всмоктується
у тонкому
кишечнику. Розподіл
та
біотрансформація.
Холекальциферол
та його
метаболіти
циркулюють
у крові у
зв’язаному
стані зі
специфічним
глобуліном.
У печінці
холекальциферол
перетворюється
шляхом
гідроксилювання
на
25-гідроксихолекальциферол.
Далі він
перетворюється
на активну
форму
1,25-дигідроксихолекальциферол
у нирках.
1,25-дигідроксихолекальциферол
є метаболітом,
що
відповідає
за посилене
всмоктування
кальцію.
Вітамін D3,
який не
піддався
метаболізму,
депонується
у жировій та
м’язовій
тканинах. Виведення.
Вітамін D3
виводиться
з калом та
сечею. Клінічні
характеристики.
Показання. Профілактика
та
лікування
дефіциту
кальцію та
вітаміну D у
пацієнтів літнього
віку. Додаткове
застосування
вітаміну D та
кальцію як
доповнення
до специфічної
терапії
остеопорозу
у пацієнтів
з ризиком
розвитку
дефіциту
кальцію та вітаміну
D. Протипоказання. |
- Гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату; - тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2); -
захворювання
та/або стани,
пов’язані з
гіперкальціємією
та/або
гіперкальціурією; -
сечокам’яна
хвороба
(нефролітіаз); -
гіпервітаміноз
D. Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Діуретики
тіазидного
ряду знижують
виведення
кальцію з
сечею. При
одночасній
терапії
необхідно
контролювати
рівень
кальцію у
сироватці
крові,
оскільки
збільшується
ризик
виникнення
гіперкальціємії.
Кальцію
карбонат
може
перешкоджати
абсорбції
препаратів
тетрациклінового
ряду, тому ці
препарати
необхідно
приймати
щонайменше за
2 години до
або через 4-6
годин після
прийому
препарату
Кальцій-Д3 Нікомед
Форте. Гіперкальціємія
може
потенціювати
токсичність
серцевих
глікозидів
при застосуванні
препаратів
кальцію та
вітаміну D.
Необхідно
проводити
контроль
роботи
серця за
допомогою
ЕКГ, рівня
кальцію в
сироватці
крові та
клінічного
стану
хворого. Для
запобігання
зниженню
всмоктування
бісфосфонатів
рекомендується
приймати Кальцій-Д3
Нікомед
Форте не
раніше ніж
через 1
годину після
їх прийому. При
одночасному
застосуванні
кальцію ефективність
левотироксину
може бути
знижена за
рахунок
зменшення
його
абсорбції. Левотироксин
необхідно
приймати
щонайменше
через 4 години
після
прийому
препарату
Кальцій-Д3
Нікомед
Форте. Одночасне
застосування
кальцію
може впливати
на абсорбцію
хінолонових
антибіотиків.
Хінолонові
антибіотики
необхідно
приймати за 2
години до
або через 6
годин після
прийому
препарату Кальцій-Д3 Нікомед
Форте. Солі
кальцію
можуть
зменшувати
абсорбцію
заліза,
цинку та
стронцію
ранелату.
Тому
препарати
заліза,
цинку та
стронцію
ранелату
необхідно
приймати
щонайменше
за 2 години до
або після
прийому
препарату
Кальцій-Д3
Нікомед
Форте. Лікування
орлістатом
потенційно
може
впливати на
всмоктування
жиророзчинних
вітамінів (наприклад,
вітаміну D3). |
Особливості
застосування.
Під час
тривалого
лікування
препаратом
необхідно
контролювати
рівень
кальцію та креатиніну
в сироватці
крові і
функцію нирок,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку при
сумісній
терапії з
серцевими
глікозидами
або
діуретиками
(див. розділ
«Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»)
та у
пацієнтів
із високою
схильністю
до утворення
зубних
каменів. У
випадку
появи ознак
гіперкальціємії
або
порушення
функції нирок
необхідно
зменшити
дозу або
припинити
прийом
препарату. Препарат
необхідно з
обережністю
застосовувати
пацієнтам з
гіперкальціємією
або
ознаками
порушень
функції
нирок та
контролювати
рівень
кальцію і
фосфатів.
Необхідно
пам’ятати
про
можливий
ризик
кальцифікації
м’яких
тканин. У
пацієнтів з
нирковою
недостатністю
тяжкого
ступеня
вітамін D у вигляді
холекальциферолу
не може
нормально
метаболізуватися,
тому слід
застосовувати
інші форми
вітаміну D.
Одночасне
надходження
вітаміну D з інших
джерел,
зокрема з
лікарських
засобів або
продуктів,
що містять
кальцій
(наприклад,
молоко), може
спричинити
гіперкальціємію
та
молочно-лужний
синдром з
подальшим порушенням
функції
нирок. У
таких
пацієнтів
необхідно
регулярно
контролювати
рівень
кальцію у
сироватці
крові і
функцію нирок. Кальцій-Д3
Нікомед
Форте з
обережністю
застосовувати
хворим на
саркоїдоз
через ризик
підвищення
метаболізму
вітаміну D3
у його активну
форму.
Необхідно
контролювати
рівень
кальцію у
сироватці
крові і сечі. Кальцій-Д3
Нікомед
Форте з
обережністю
застосовувати
іммобілізованим
хворим з
остеопорозом
через ризик
розвитку
гіперкальціємії.
Щоб
уникнути
передозування,
необхідно
врахувати
надходження
кальцію та
вітаміну D3 з інших
джерел у
межах
рекомендованих
добових
норм
споживання
кальцію та
вітаміну D3. Пацієнтам,
які мають
рідкісну
спадкову непереносимість
фруктози,
сахаразо-ізомальтазну
недостатність
або
порушення
всмоктування
глюкози-галактози,
не слід
застосовувати
препарат,
оскільки
препарат
містить
ізомальт і сахарозу. Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Вагітність.
Препарат
Кальцій-Д3
Нікомед
Форте можна
застосовувати
у період
вагітності при
дефіциті
кальцію та
вітаміну D. Добова
доза не має
перевищувати
2500 мг кальцію
та 4000
МО вітаміну D.
Дослідження
на тваринах
показали, що
вітамін D у
високих
дозах має
репродуктивну
токсичність.
Вагітним
жінкам слід
уникати
передозування
препаратом,
оскільки
тривала гіперкальціємія
має
несприятливі
наслідки
для плода. Немає
підтверджень,
що вітамін D у
рекомендованих
дозах може
спричинити тератогенний
ефект у
людини. Годування
груддю.
Препарат
Кальцій-Д3
Нікомед
Форте можна
застосовувати
у період
годування
груддю.
Кальцій,
вітамін D3
та його
метаболіти
можуть
проникати у
грудне
молоко, тому
необхідно
враховувати
надходження
кальцію та
вітаміну D3
з інших
джерел в
організм
дитини. Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Відомих
даних щодо
впливу
препарату
Кальцій-Д3
Нікомед Форте на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами
немає. |
Спосіб
застосування
та дози. Препарат
призначений
для
перорального
застосування.
Таблетку
слід
розжувати або
розсмоктати. Дорослі
та пацієнти літнього
віку: 1 таблетка 2
рази на добу. Пацієнти
з
печінковою
недостатністю
не
потребують
коригування
дози. Пацієнтам
з тяжким
ступенем
ниркової
недостатності не
слід
застосовувати
препарат
(див. розділ
«Протипоказання»).
Діти.
Препарат
не
призначений
для
застосування
дітям. |
Передозування.
Симптоми.
Передозування
препаратом
може
призвести
до
гіпервітамінозу
D та
гіперкальціємії.
Симптомами
гіперкальціємії
є: анорексія,
спрага,
нудота,
блювання,
запор, біль у
животі,
м’язова
слабкість,
підвищена
втомлюваність,
психічні
розлади,
полідипсія,
поліурія,
біль у
кістках,
нефрокальциноз,
нефролітіаз,
порушення
серцевого
ритму у
тяжких випадках.
Тяжка форма
гіперкальціємії
може
призвести
до розвитку
коми та летального
наслідку.
Стійкий
високий
рівень
кальцію в
організмі
може
призвести
до
необоротного
ураження
нирок та
кальцифікації
м’яких тканин. У пацієнтів,
котрі
приймають
велику
кількість
кальцію та
лугів, які
абсорбуються,
може
виникати
молочно-лужний
синдром;
такі пацієнти
потребують
госпіталізації.
Лікування.
Симптоматична
та
підтримувальна
терапія.
Слід
припинити
застосування
препарату. Слід
також
припинити
терапію
тіазидними діуретиками
та
серцевими
глікозидами
(див. розділ
«Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Потрібно
спорожнити
шлунок
пацієнтам
із
порушенням
свідомості.
Необхідно
ввести в
організм
велику кількість
рідини та
дотримуватись
дієти з
обмеженою
кількістю
кальцію.
Залежно від
тяжкості
передозування
може
виникнути необхідність
застосування
петльових
діуретиків,
бісфосфонатів,
кальцитоніну,
кортикостероїдів
окремо або
сумісно.
Потрібно
контролювати
рівень
електролітів
сироватки
крові,
функцію
нирок і
діурез. У
тяжких
випадках
слід
проводити
моніторинг
показників
електрокардіограми
(ЕКГ) та
центрального
венозного
тиску (ЦВТ). |
Побічні
реакції. Небажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікують
таким чином: нечасто (≥ 1/1000, <
1/100),
рідко (≥ 1/10000,<
1/1000), дуже
рідко
(< 1/10000),
невідомо
(частота не
визначена
за даними). З
боку
імунної
системи. Невідомо:
реакції
гіперчутливості,
включаючи
ангіоневротичний
набряк,
набряк гортані. З
боку обміну
речовин. Нечасто:
гіперкальціємія,
гіперкальціурія. Дуже рідко:
молочно-лужний
синдром
(часті позиви
до
сечовипускання,
постійний
головний
біль,
постійна
відсутність
апетиту, нудота
або
блювання,
нетипова
втомлюваність
або
слабкість,
гіперкальціємія,
алкалоз, ниркова
недостатність)
спостерігається
лише при
передозуванні
(див. розділ
«Передозування»). З
боку
травного
тракту. Рідко: запор,
диспепсія,
метеоризм,
нудота, болі у
животі,
діарея.
З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини. Дуже рідко:
свербіж,
висипання,
кропив’янка. Особливі
групи
пацієнтів. Пацієнти з
нирковою
недостатністю:
можливий
ризик
розвитку
гіперфосфатемії,
нефролітіазу
та
нефрокальцинозу
(див. розділ
«Особливості
застосування»). |
|
Термін
придатності. 30 місяців. |
Умови зберігання. Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці! Упаковка. По 30
або 60, або 120
таблеток у
флаконі. По 1
флакону у
картонній
коробці. |
Категорія
відпуску. Без рецепта. Виробник.
Такеда АС,
Норвегія/Takeda AS, Norway. Місцезнаходження
виробника
та його адреса
місця
провадження
діяльності.
Драмменсвейн
852, НО-1383 Аскер,
Норвегія/Drammensveien 852,
NO-1383 Asker, Norway. |