ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу |
MАГНЕ-B6® Антистрес (MAGNE-B6® Antistress) |
Склад: діючі
речовини: магній,
піридоксин; 1 таблетка
містить
магнію
цитрату
безводного 618,43
мг (що відповідає
100 мг магнію) та
піридоксину
гідрохлориду
(вітаміну В6)
10 мг; допоміжні
речовини: лактоза
безводна,
макрогол 6000,
магнію
стеарат; оболонка:
гіпромелоза,
макрогол 6000,
титану
діоксид (Е 171), тальк. |
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою. Основні
фізико-хімічні
властивості: білі,
овальні
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою. Фармакотерапевтична
група. Комплекс
вітамінів
групи В з
мінералами. Код
АТХ А11Е С. |
Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. Магній є
катіоном,
який в
основному
знаходиться
всередині
клітин.
Магній
знижує
збудливість
нейронів і
нейром’язову
передачу,
він бере
участь у багатьох
ферментативних
процесах. Магній є
важливою
складовою
тканин
організму:
кістки
скелету
містять
половину
всієї
кількості
магнію, що
знаходиться
в організмі. Концентрація
магнію в
сироватці
від 12 до 17 мг/л
(1–1,4 мЕкв/л, або
0,5–0,7 ммоль/л)
вказує на
дефіцит
магнію; нижче
12 мг/л (1 мЕкв/л,
або 0,5 ммоль/л)
– на тяжкий
дефіцит
магнію. Недостатність магнію може бути: - первинною,
у зв’язку із
метаболічною
патологією
(хронічна
вроджена
гіпомагніємія);
- вторинною,
у зв’язку із: недостатнім
споживанням
магнію з
їжею (тяжка
недостатність
харчування,
хронічне зловживання
алкоголем,
виключно
парентеральне
харчування), порушенням
всмоктування
магнію у
шлунково-кишковому
тракті
(хронічна
діарея,
фістули
шлунково-кишкового
тракту,
гіпопаратиреоїдизм),
надмірними
втратами
магнію нирками
(канальцеві
порушення,
важка
поліурія,
зловживання
діуретиками,
хронічний
пієлонефрит,
первинний
гіперальдостеронізм,
лікування
цисплатином).
Піридоксин,
коферментний
фактор, бере
участь у
більшості
метаболічних
процесів. |
Фармакокінетика. Частина
магнієвих
солей
пасивно
абсорбується
в кишечнику.
Ступінь
абсорбції
залежить
від
розчинності
солі.
Всмоктування
солей
магнію у
травному
тракті не перевищує
50%. Виводиться
магній в
основному
із сечею. В організмі
піридоксин
піддається
окисненню
до
піридоксалю
або
амінуванню
до піридоксаміну.
Внаслідок
подальшого
фосфорилування
утворюється
фосфат
піридоксалю.
Ця форма
піридоксину
є
метаболічно
активною. |
Клінічні
характеристики. Показання. Симптоматичне
лікування
дефіциту
магнію в
організмі. Цей
лікарський
засіб
містить
магній. Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі: - підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну, - ознаки
тривожності,
що
проявляються
шлунково-кишковими
спазмами
або
підсиленим
серцебиттям
(при
відсутності
серцевих
захворювань), - м’язові судоми, відчуття поколювання у м’язах. Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми. Якщо через
місяць застосування
лікарського
засобу симптоми
не
зменшуються,
продовження
лікування є
недоцільним. |
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
будь-якого
компонента
препарату. Тяжка
ниркова
недостатність
(кліренс креатиніну
< 30 мл/хв).
Дитячий вік
до 6 років.
Фенілкетонурія.
Гіпермагніємія,
гіпервітаміноз
вітаміну В6,
міастенія
гравіс.
Атріовентрикулярна
блокада,
тяжка
артеріальна
гіпотензія.
Одночасне
застосування
з леводопою
(див. розділ «Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діарея. |
Особливі
заходи
безпеки. Цей
лікарський
засіб
містить
лактозу. У зв’язку
з цим не
рекомендується
застосовувати
його пацієнтам,
які мають
непереносимість
галактози, дефіцит
лактази
Лаппа, а
також
синдром мальабсорбції
глюкози або
галактози
(рідкісні
спадкові стани). Інформація
для хворих
на цукровий
діабет:
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
можуть
містити сахарозу
як допоміжну
речовину. Зловживання
піридоксином
може
зумовити розвиток
сенсорної
нейропатії
за умови його
прийому у
високих
дозах (>200
мг/добу) протягом
тривалого
періоду
часу (тобто
протягом
кількох
місяців або
років). Цей
ефект зазвичай
має
оборотний
характер і
зникає
після
припинення
прийому
препарату. При
помірній
нирковій
недостатності
необхідно
вживати
заходів для
запобігання
виникненню
гіпермагніємії. Якщо після
одного
місяця
лікування
не спостерігається
поліпшення
стану,
препарат слід
відмінити. У разі одночасного
дефіциту
кальцію
необхідно спочатку
коректувати
дефіцит
магнію, а потім
дефіцит
кальцію. Запобіжні
заходи при
застосуванні ЦЕЙ
ЛІКАРСЬКИЙ
ЗАСІБ
ПРИЗНАЧЕНИЙ
ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
ЛИШЕ
ДОРОСЛИМ ТА
ДІТЯМ ВІКОМ ВІД
6 РОКІВ. Пацієнтам
з помірною
нирковою
недостатністю
слід вживати
запобіжних
заходів,
спрямовані
на
попередження
будь-яких
ризиків,
пов’язаних
з
гіпермагніємією. |
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Протипоказані
комбінації. Слід уникати
одночасного
застосування
із
леводопою, оскільки
при цьому
дія
леводопи
інгібується,
коли її
застосування
не
супроводжується
прийомом
інгібіторів
периферичної
допа-декарбоксилази.
Застосування
піридоксину
у будь-яких
кількостях
не показане,
якщо прийом
леводопи не
супроводжується
прийомом
інгібіторів
допа-декарбоксилази. Комбінації,
які не
рекомендуються. Препарати,
що містять
фосфатні
або кальцієві
солі, оскільки
вони
перешкоджають
всмоктуванню
магнію із
кишечнику. Комбінації,
які слід
брати до
уваги. Пероральні
тетрацикліни та Магне-В6®
Антистрес
необхідно
приймати з
інтервалом
не менше 3 годин,
оскільки
магній
пригнічує
абсорбцію
тетрациклінів.
Препарати
магнію
послаблюють
дію пероральних
антикоагулянтів
та
зменшують
засвоєння
заліза. Діуретики
збільшують
виведення
магнію з
сечею. Застосування
гідралізину,
ізоніазиду,
пеніциламіну
та
пероральних
контрацептивів
збільшує
потребу у
вітаміні В6. |
Особливості
застосування. Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Вагітність. Достатня
кількість даних
щодо клінічного
застосування
препарату
вагітним
жінкам не
виявила
фетотоксичної
або
ембріотоксичної
дії препарату.
Таким чином,
застосування
магнію у
період
вагітності
можливе лише
у разі
необхідності
після
консультації
з лікарем. Період
годування груддю.
Кожна
із діючих
речовин
препарату
окремо (і
магній, і
вітамін В6)
не
протипоказані
в даний
період.
Враховуючи
обмежені
доказові
дані,
доступні на
сьогодні,
щодо
застосування
максимальної
рекомендованої
добової
дози
вітаміну В6
в період
годування
груддю,
рекомендується
призначати
не більше 20 мг/добу
вітаміну В6. |
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. Не
впливає. |
Спосіб
застосування
та дози.
Таблетки
необхідно
ковтати
цілими,
запиваючи 1 склянкою
води. Для дорослих пацієнтів: 3-4 таблетки на добу, за 2 або 3 прийоми під час їди. Для
дітей віком від
6 років (з
масою тіла
приблизно
від |
Діти. Препарат
застосовують
дітям віком
від 6 років. Для
застосування
дітям віком
до 6 років доступні
відповідні
лікарські
форми. |
Передозування.
Звичайно
пероральне
передозування
магнію не
спричинює
токсичних
реакцій при
нормальній
функції
нирок. Однак інтоксикація
магнієм може розвинутись у
випадок
ниркової
недостатності. При
застосуванні
препарату у
високих дозах
та протягом
тривалого
періоду
може виникнути
сенсорна
нейропатія,
що може
проявлятися
такими
симптомами: оніміння,
порушення
сприйняття
положення,
вібрації
нижніх
кінцівок,
прогресування
сенсорної
атаксії
(порушення
координації). Симптоми
передозування
залежать
від рівня
магнію в
сироватці
крові. При
передозуванні
можуть
спостерігатися
падіння
артеріального
тиску,
нудота,
блювання,
пригнічення
функцій ЦНС,
уповільнення
рефлексів,
аномалії
ЕКГ,
дихальна
недостатність,
кома,
зупинка
серця і
параліч
дихання,
анурія. Лікування
передозування:
регідратація,
форсований
діурез. При
нирковій
недостатності
необхідний
гемодіаліз
або
перитонеальний
діаліз. |
Побічні реакції. Алергічні
реакції,
пронос,
нудота, блювання,
біль у
животі,
шкірні
реакції, у тому
числі
свербіж і
кропив’янка. |
Термін
придатності. 2 роки. |
Умови
зберігання. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці. Зберігати
при
температурі
не вище 30 °С. |
Упаковка. № 60
(15х4): по
15 таблеток у
блістері; по 4
блістери в
картонній
коробці. |
Категорія
відпуску. Без
рецепта. |
Виробник. Санофі Вінтроп
Індастріа,
Франція. ХІНОЇН
Завод
Фармацевтичних
та Хімічних Продуктів
Прайвіт Ко.
Лтд.,
Угорщина. |
Місцезнаходження
виробника
та його адреса
місця
провадження
діяльності.
56 рут де
Шуазі о Бак, 60205
Комп’єнь,
Франція. 2112
Верешедьхаз,
Леваі у. 5,
Угорщина. |
Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс
Україна»,
Україна. |