ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
МАГНЕ-В6Ò
(MAGNE-В6Ò)
діючі
речовини: 1
ампула по 10 мл
містить
магнію лактату
дигідрату 186
мг і магнію
підоляту 936 мг
(що відповідає 100 мг Mg++ або 4,12
ммоль),
піридоксину гідрохлориду
(вітаміну В6)
10 мг;
допоміжні
речовини:
натрію
метабісульфіт
(Е 223), сахарин
натрію, карамель
з
ароматичною
добавкою
вишні, вода
очищена.
Лікарська
форма. Розчин
для
перорального
застосування.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
коричневого
кольору
рідина з
запахом
карамелі.
Фармакотерапевтична
група.
Комплекс
вітамінів
групи В з
мінералами.
Код АТХ
А11Е С.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Магній
–
внутрішньоклітинний
катіон, знижує
збудливість
нейронів та
пригнічує нервово-м’язову
передачу, а
також бере
участь у багатьох
ферментативних
реакціях.
Магній є
важливою
складовою
тканин
організму: кістки
скелета
становлять половину
всієї
кількості
магнію, що міститься
в організмі.
Концентрація
магнію у
сироватці
крові від 12 до 17
мг/л (1-1,4 мЕкв/л,
або 0,5-0,7 ммоль/л)
вказує на
дефіцит
магнію; нижче
12 мг/л (1 мЕкв/л,
або 0,5 ммоль/л) –
на тяжкий
дефіцит
магнію.
Недостатність
магнію може
бути:
–
первинною, у
зв’язку з
метаболічною
патологією
(хронічна
вроджена
гіпомагніємія);
–
вторинною, у
зв’язку з:
–
недостатнім
споживанням
магнію з їжею
(нераціональне
харчування,
хронічне
зловживання
алкоголем,
винятково
парентеральне
харчування);
– порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
–
надмірною
втратою
магнію внаслідок
виведення
нирками
(канальцеві
порушення,
тяжка
поліурія, зловживання
діуретиками,
хронічний
пієлонефрит,
первинний
гіперальдостеронізм,
лікування
цисплатином).
Фармакокінетика.
У
всмоктуванні
солей магнію
у шлунково-кишковому
тракті задіяний,
окрім інших
механізмів,
пасивний
механізм, для
якого
розчинність
солі є
визначальним
фактором.
Всмоктування
солей магнію
у шлунково-кишковому
тракті не
перевищує 50 %.
Виводиться
магній в
основному із
сечею.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
підтвердженого
дефіциту
магнію в
організмі, як
ізольованого,
так і
асоційованого
з іншими
дефіцитними
станами.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
компонента
препарату. Тяжка
ниркова
недостатність
із показником
кліренсу
креатиніну
менше 30 мл/хв.
Фенілкетонурія.
Гіпермагніємія,
гіпервітаміноз
вітаміну В6,
міастенія
гравіс.
Атріовентрикулярна
блокада,
тяжка
артеріальна
гіпотензія.
Одночасне
застосування
з леводопою
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діарея.
Непереносимість
фруктози,
синдром
мальабсорбції
глюкози або
галактози, дефіцит
сахарази-ізомальтази
(через вміст у
препараті
сахарози).
Особливі
заходи
безпеки.
Пацієнтам
з тяжким
дефіцитом
магнію
лікування
слід розпочинати з
внутрішньовенного
введення
препаратів
магнію у
формі
розчину для
ін’єкцій. Це
також показане
пацієнтам з мальабсорбцією.
У
пацієнтів із
супутнім
дефіцитом
кальцію у
більшості
випадків
рекомендується
перед
призначенням
кальцію
спочатку
відкоригувати
дефіцит
магнію.
Цей
лікарський
засіб
містить
натрію метабісульфіт
і може
зумовити
розвиток
тяжких
алергічних
реакцій та
бронхоспазму.
Оскільки
цей
лікарський
засіб
містить сахарозу,
він
протипоказаний
пацієнтам з
непереносимістю
фруктози, синдромом
мальабсорбції
глюкози та
галактози
або
недостатністю
сахарази-ізомальтази.
Зловживання
піридоксином
може
зумовити розвиток
сенсорної
нейропатії
за умови його
прийому у
високих
дозах (> 200
мг/добу) протягом
тривалого
періоду часу
(тобто
протягом
кількох місяців
або років). Симптоми
включають:
оніміння,
порушення чутливості,
тремор і
поступово
прогресуюча
сенсорна
атаксія
(проблеми
координації).
Цей ефект зазвичай
має
оборотний
характер і зникає
після
припинення
прийому
препарату.
Запобіжні заходи при застосуванні
Пацієнтам
з помірною
нирковою
недостатністю
слід вживати
запобіжних
заходів,
спрямованих
на
попередження
будь-яких
ризиків,
пов’язаних з
гіпермагніємією.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
Протипоказані
комбінації.
Слід
уникати
одночасного
застосування
з леводопою,
оскільки при
цьому дія
леводопи
інгібується,
коли її
застосування
не супроводжується
прийомом
інгібіторів
периферичної
допа-декарбоксилази.
Застосування
піридоксину
у будь-яких
кількостях
не показане,
якщо прийом
леводопи не
супроводжується
прийомом
інгібіторів
допа-декарбоксилази.
Нерекомендовані
комбінації.
Не
застосовувати
з препаратами,
які містять
фосфатні або
кальцієві
солі,
оскільки
вони
пригнічують
всмоктування
магнію з
кишечнику.
Комбінації,
що вимагають
застереження
при
застосуванні.
З
обережністю
застосовувати
пероральні
тетрацикліни,
оскільки
магній
знижує
абсорбцію
тетрациклінів
зі шлунка та
кишечнику. При
одночасному
застосуванні
з пероральними
тетрациклінами
прийом
препарату Магне-В6Ò необхідно
відкласти
принаймні на 3
години.
Препарати
магнію
послаблюють
дію пероральних
антикоагулянтів
та зменшують
засвоєння
заліза.
Діуретики
збільшують
виведення
магнію з
сечею.
Застосування
гідралізину,
ізоніазиду,
пеніциламіну
та
пероральних
контрацептивів
збільшує
потребу у
вітаміні В6.
Особливості
застосування.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Вагітність.
Обмежені
дані
клінічних
досліджень
на тваринах
не виявили
фетотоксичної
або ембріотоксичної
дії
препарату.
Таким чином, застосування
магнію у
період
вагітності можливе
лише у разі
необхідності
після консультації
з лікарем.
Період
годування
груддю. Кожна з
діючих
речовин
препарату
окремо (і магній,
і вітамін В6)
не
протипоказані
у даний
період.
Враховуючи
обмежені
доказові
дані щодо
застосування
максимальної
рекомендованої
добової дози
вітаміну В6
у період
годування
груддю,
рекомендується
призначати
не більше 20
мг/добу
вітаміну В6.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. Не
впливає.
Спосіб
застосування
та дози.
Розчинити
вміст ампул у
половині
склянки води.
Дорослим: 3-4
ампули на
добу, з
розподілом
загальної дози
на 2 або 3
прийоми під час
їди.
Дітям
та
немовлятам
масою тіла
понад
Застосування
препарату
необхідно
припинити, як
тільки
рівень
магнію в
крові
повернеться
до норми.
Діти.
Препарат
застосовувати
дітям з масою тіла
понад
Передозування.
Передозування
магнію при
його
пероральному
застосуванні
зазвичай не
призводить
до розвитку
токсичних
реакцій у
пацієнтів з
нормальною
функцією нирок. Однак
у пацієнтів з
нирковою
недостатністю
може
розвинутися
інтоксикація
магнієм.
Токсичні
ефекти при
цьому
залежать від
рівнів
магнію у
крові і
проявляються
такими ознаками: різке
зниження
артеріального
тиску, нудота,
блювання, пригнічення
центральної
нервової
системи,
порушення
рефлекторних
функцій, патологічні
зміни на ЕКГ, розвиток
пригнічення
дихання,
кома, зупинка
серця та
параліч
дихання, анурія.
Лікування: регідратація,
форсований
діурез. Пацієнтам
з нирковою
недостатністю
необхідний
гемодіаліз
або
перитонеальний
діаліз.
Побічні
реакції.
Алергічні
реакції, діарея,
нудота,
блювання,
біль у
животі, шкірні
реакції, у
тому числі
свербіж і
кропив’янка.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С.
Упаковка.
№ 10: по 10
мл в ампулі,
по 10 ампул з
двома
лініями розлому
у піддоні з
картону, в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. Без рецепта.
Виробник. КОПЕРАСЬОН
ФАРМАСЬЮТІК
ФРАНСЕЗ. |
Місцезнаходження
виробника
та його
адреса
місця
провадження
діяльності. Пляс Люсьен
Овер, 77020 МЕЛЮН,
Франція. |