ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
МАГНЕ-В6Ò
(MAGNE-В6Ò)
діючі
речовини: магній,
піридоксин;
1
таблетка
містить
магнію
лактату дигідрату
470 мг (що
відповідає 48
мг Mg2+, або 1,97
ммоль) та
піридоксину
гідрохлориду
(вітаміну В6) 5
мг;
допоміжні
речовини:
сахароза,
каолін,
акація, карбомер, тальк,
магнію
стеарат;
оболонка:
акація,
сахароза,
титану
діоксид (Е 171),
тальк, віск
карнаубський.
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Основні
фізико-хімічні
властивості: білі,
гладкі,
блискучі,
овальні
таблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група. Комплекс
вітамінів
групи В з
мінералами.
Код АТХ
А11Е С.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Магній
–
внутрішньоклітинний
катіон, знижує
збудливість
нейронів та
пригнічує
нервово-м’язову
передачу, а
також бере
участь у
багатьох
ферментативних
реакціях.
Магній є
важливою
складовою
тканин
організму:
кістки
скелету
містять
половину
всієї
кількості
магнію, що
знаходиться
в організмі.
Концентрація
магнію у
сироватці
крові від 12 до 17
мг/л (1-1,4 мЕкв/л,
або 0,5-0,7 ммоль/л)
вказує на
дефіцит
магнію; нижче
12 мг/л (1 мЕкв/л,
або 0,5 ммоль/л) –
на тяжкий
дефіцит
магнію.
Недостатність
магнію може
бути:
–
первинною, у
зв’язку з
метаболічною
патологією
(хронічна
вроджена
гіпомагніємія);
–
вторинною, у
зв’язку з:
–
недостатнім
споживанням
магнію з їжею
(нераціональне
харчування,
хронічне
зловживання
алкоголем,
винятково
парентеральне
харчування);
– порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
–
надмірною
втратою
магнію внаслідок
виведення
нирками
(канальцеві
порушення,
тяжка
поліурія, зловживання
діуретиками,
хронічний
пієлонефрит,
первинний
гіперальдостеронізм,
лікування
цисплатином).
Фармакокінетика.
У
всмоктуванні
солей магнію
у шлунково-кишковому
тракті задіяний,
окрім інших
механізмів,
пасивний
механізм, для
якого
розчинність
солі є
визначальним
фактором.
Всмоктування
солей магнію
у шлунково-кишковому
тракті не
перевищує 50 %.
Виводиться
магній в
основному із
сечею.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
підтвердженого
дефіциту
магнію в
організмі, як
ізольованого,
так і
асоційованого
з іншими
дефіцитними
станами.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
компонента
препарату.
Тяжка
ниркова
недостатність
з показником кліренсу
креатиніну
менше 30 мл/хв.
Фенілкетонурія.
Гіпермагніємія,
гіпервітаміноз
вітаміну В6,
міастенія
гравіс.
Атріовентрикулярна
блокада,
тяжка
артеріальна
гіпотензія.
Одночасне
застосування
з леводопою
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діарея.
Непереносимість
фруктози,
синдром
мальабсорбції
глюкози або
галактози, дефіцит
сахарази-ізомальтази
(через вміст у
препараті
сахарози).
Особливі
заходи
безпеки.
Пацієнтам
з тяжким
дефіцитом
магнію
застосування
препарату
слід
розпочинати
з його
введення
внутрішньовенним
шляхом. Це
також показане
пацієнтам з мальабсорбцією.
У
пацієнтів із
супутнім
дефіцитом
кальцію у
більшості
випадків
рекомендується
перед
призначенням
кальцію
спочатку
відкоригувати
дефіцит
магнію.
Оскільки
цей
лікарський
засіб
містить сахарозу,
він
протипоказаний
пацієнтам з
непереносимістю
фруктози, синдромом
мальабсорбції
глюкози та
галактози
або
недостатністю
сахарази-ізомальтази.
Інформація
для хворих на
цукровий
діабет:
таблетки,
вкриті оболонкою,
містять сахарозу як
допоміжну
речовину.
Зловживання
піридоксином
може
зумовити розвиток
сенсорної
нейропатії
за умови його
прийому у
високих
дозах (> 200
мг/добу) протягом
тривалого
періоду часу
(тобто
протягом
кількох
місяців або
років). Симптоми
включають:
оніміння,
порушення чутливості,
тремор і
поступово
прогресуюча
сенсорна
атаксія
(проблеми
координації).
Цей ефект зазвичай
має
оборотний
характер і зникає
після
припинення
прийому
препарату.
Запобіжні заходи при застосуванні
ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.
Для
застосування
дітям віком
до 6 років доступні
відповідні
лікарські
форми.
Пацієнтам
з помірною
нирковою
недостатністю
слід вживати
запобіжних
заходів,
спрямованих
на
попередження
будь-яких
ризиків,
пов’язаних з
гіпермагніємією.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
Протипоказані
комбінації.
Слід
уникати
одночасного
застосування
з леводопою,
оскільки при
цьому дія
леводопи
інгібується,
коли її
застосування
не
супроводжується
прийомом
інгібіторів
периферичної
допа-декарбоксилази.
Застосування
піридоксину
у будь-яких
кількостях
не показане,
якщо прийом
леводопи не
супроводжується
прийомом інгібіторів
допа-декарбоксилази.
Нерекомендовані
комбінації.
Не
застосовувати
з препаратами,
які містять
фосфатні або
кальцієві
солі,
оскільки
вони
пригнічують
всмоктування
магнію з
кишечнику.
Комбінації,
що вимагають
застереження
при
застосуванні.
З
обережністю
застосовувати
пероральні
тетрацикліни,
оскільки
магній
знижує
абсорбцію
тетрациклінів
зі шлунка та
кишечнику.
При одночасному
застосуванні
з
пероральними
тетрациклінами
прийом
препарату Магне-В6Ò необхідно
відкласти
принаймні на 3
години.
Препарати
магнію
послаблюють
дію
пероральних
антикоагулянтів
та зменшують
засвоєння
заліза.
Діуретики
збільшують
виведення
магнію з сечею.
Застосування
гідралізину,
ізоніазиду,
пеніциламіну
та
пероральних
контрацептивів
збільшує
потребу у
вітаміні В6.
Особливості
застосування.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Вагітність.
Обмежені
дані
клінічних
досліджень
на тваринах
не виявили
фетотоксичної
або ембріотоксичної
дії
препарату.
Таким чином,
застосування
магнію у
період
вагітності
можливе лише
у разі
необхідності
після
консультації
з лікарем.
Період
годування
груддю. Кожна з
діючих
речовин
препарату
окремо (і магній,
і вітамін В6)
не
протипоказані
у даний
період.
Враховуючи
обмежені
доказові
дані щодо
застосування
максимальної
рекомендованої
добової дози
вітаміну В6
у період
годування
груддю,
рекомендується
призначати
не більше 20
мг/добу
вітаміну В6.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. Не
впливає.
Спосіб
застосування
та дози.
Таблетки
слід ковтати
цілими,
запиваючи 1
склянкою
води.
Дорослим: 6-8
таблеток на
добу з
розподілом
загальної дози
на 2 або 3
прийоми під
час їди.
Дітям
віком від 6
років (з
масою тіла
понад
Застосування
препарату
слід
припинити, як
тільки
рівень
магнію у
крові досягне
нормального.
Діти. Препарат
застосовують
дітям віком
від 6 років. Для
застосування
дітям віком
до 6 років
доступні
відповідні
лікарські
форми.
Передозування.
Передозування
магнію при
його
пероральному
застосуванні
зазвичай не
призводить до
розвитку
токсичних
реакцій у
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок. Однак у
пацієнтів з
нирковою
недостатністю
може
розвинутися
інтоксикація
магнієм.
Токсичні
ефекти при
цьому
залежать від
рівнів
магнію у
крові і
проявляються
такими
ознаками: різке
зниження
артеріального
тиску, нудота,
блювання, пригнічення
центральної
нервової
системи,
порушення рефлекторних
функцій, патологічні
зміни на ЕКГ, розвиток
пригнічення
дихання,
кома, зупинка
серця та
параліч
дихання, анурія.
Лікування: регідратація,
форсований
діурез. Пацієнтам
з нирковою
недостатністю
необхідний
гемодіаліз
або
перитонеальний
діаліз.
Побічні
реакції.
Алергічні
реакції, діарея,
нудота,
блювання,
біль у
животі, шкірні
реакції, у
тому числі
свербіж і
кропив’янка.
Умови
зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
№ 50 (10х5): по 10
таблеток у
блістері, по 5
блістерів у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. Без рецепта.
Виробники. Санофі Вінтроп
Індастріа,
Франція. ХІНОЇН
Завод
Фармацевтичних
та Хімічних Продуктів
Прайвіт Ко.
Лтд.,
Угорщина. |
Місцезнаходження
виробників
та їх адреси
місця
провадження
діяльності. 1, ру де ля
Вірж АМБАРЕ
ЕТ ЛАГРАВ 33565 –
КАРБОН БЛАН
Седекс,
Франція. 2112
Верешедьхаз,
Леваі у. 5,
Угорщина. |