ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Флуцар®-Дарниця

(Flucar-Darnitsa)

 

 

Склад:

діюча речовина: fluocinolone acetonide;

1 г крему містить флуоцинолону ацетоніду 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, парафін, спирт цетостеариловий (тип А) емульгований, динатрію едетат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Флуоцинолону ацетонід.

Код АТХ D07A С04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флуцар®-Дарниця містить синтетичний фторований кортикостероїд для зовнішнього застосування. Механізм дії полягає у зменшенні запальних процесів шляхом пригнічення продукування простагландинів та лейкотрієнів унаслідок пригнічення активності фосфоліпази А2 та зменшення звільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів оболонки клітини.

Глюкокортикостероїди гальмують вивільнення цитокінів (інтерлейкінів 1 та 2 і гамма-інтерферону) з лімфоцитів і макрофагів, пригнічують вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, зменшують метаболізм арахідонової кислоти. Зменшують проникливість судин, пригнічують фагоцитоз.

Протиалергічна дія полягає у пригніченні розвитку місцевих алергічних реакцій. Унаслідок місцевої вазоконстрикторної дії лікарський засіб знижує синтез білків, відкладання колагену, прискорює розпад білків у шкірі та гальмує проліферативні процеси. Гальмує правильний поділ клітин, тому застосовується при лікуванні келоїдів та псоріазу.

Стимулюючи стероїдні рецептори, лікарський засіб сприяє утворенню білків ліпокортинів, що мають протинабрякову активність.

Флуоцинолону ацетонід має виражену протизапальну, протиалергічну, протиексудативну і протисвербіжну дію. Навіть у незначній концентрації проявляє швидку протизапальну та протисвербіжну дію.

 

Фармакокінетика.

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкіру через її зовнішній ороговілий шар.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру із пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри.

Усмоктування через шкіру вище у дітей, ніж у дорослих.

Після всмоктування (абсорбція не більше 1 %) через шкіру лікарський засіб метаболізується переважно у печінці.

Незначне всмоктування лікарського засобу не чинить системної дії і не пригнічує функцію кори наднирникових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.

Виводиться з сечею і у незначній кількості з жовчю, у вигляді кон'югатів глюкуронідів у незмінному стані.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Нетривале місцеве лікування гострих і тяжких неінфекційних захворювань шкіри (сухі форми), псоріаз волосистої частини голови, себорейний дерматит, плоский лишай.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу; інфекційні захворювання шкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит; періоральний дерматит; періанальний та генітальний свербіж; новоутворення шкіри, пухлини шкіри; невус; атерома; гемангіома; ксантома; рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій; численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки гомілки, пов’язані з варикозним розширенням вен; ерозивно-виразкові ураження травного тракту. Не застосовувати після профілактичних щеплень.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії.

Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність Флуцара®-Дарниця, але разом з тим підвищується вірогідність розвитку побічних ефектів.

Сумісне застосування лікарського засобу з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Флуцар®-Дарниця може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування Флуцару®-Дарниця при зовнішньому застосуванні не спричиняє взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Під час лікування лікарським засобом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Особливості застосування.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Лікарський засіб застосовувати тільки короткими курсами (не застосовувати безперервно понад 10 днів) на невеликих ділянках шкіри. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.

Перед кожним повторним нанесенням лікарського засобу залишки старого препарату слід змити теплим мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг.

З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахові ділянки, пахвові западини), оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.

Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Не слід застосовувати крем одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Слід уникати потрапляння лікарського засобу в очі.

При явищах подразнення шкіри у місці нанесення крему його слід відмінити.

У випадку розвитку інфекції у місці застосування крему слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

При зовнішньому застосуванні лікарського засобу можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно- наднирковозалозної системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування лікарського засобу.

Слід проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз АКГТ при тривалому застосуванні.

З обережністю застосовувати лікарський засіб хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо пацієнтам літнього віку.

Слід уникати нанесення лікарського засобу на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам, хворим із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам з катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

При зовнішньому застосуванні кортикостероїдів спостерігалися місцеві побічні реакції, що також можуть мати місце при застосуванні флуоцинолону ацетоніду.

Лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відтерміновані).

Лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування.

Дорослим та дітям віком від 16 років: лікарський засіб наносити 1-2 рази на добу тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкіру. Максимальна тривалість лікування становить не більше 10 днів, на шкірі обличчя – не довше 1 тижня.

Слід з обережністю, під контролем лікаря застосовувати лікарський засіб дітям віком від 16 років тільки 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.

Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 15 г крему (1 туби).

Не слід застосовувати лікарський засіб під оклюзійною пов’язкою. Лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня.

 

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 16 років.

 

Передозування.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитися системні прояви передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

Симптоми: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, глюкозурія, підвищена чутливість до інфекцій, а в тяжких випадках – синдром Іценка-Кушинга; місцеві – свербіж, печіння шкіри у місці нанесення лікарського засобу.

Лікування: відміна лікарського засобу, симптоматична терапія.

 

Побічні реакції.

З боку органів зору: при зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції або реакції гіперчутливості, включаючи плямисто-папульозні висипання, кропив’янка, вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: печіння, свербіж шкіри, дерматит (включаючи контактний та періоральний), погіршання перебігу екземи (феномен рикошету), запалення волосяних фолікулів, стероїдні вугри, стриї, подразнення та сухість шкіри, мацерація шкіри, фолікуліт; при тривалому застосуванні – атрофія шкіри та порушення цілісності шкіри, атрофія підшкірної клітковини, атрофічні смуги, пригнічення росту епідермісу, місцевий гірсутизм, гіпертрихоз, телеангіектазія, післястероїдна пурпура, порушення пігментації шкірних покривів, алопеція, особливо у жінок. Можливе загострення існуючих захворювань шкіри.

Загальні розлади та реакції у місці введення: при зовнішньому застосуванні можливі місцеві побічні реакції.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливі системні побічні ефекти: набряки, артеріальна гіпертензія, розвиток або загострення хронічного гастриту, стероїдна виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка-Кушинга.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

 

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці

 

Упаковка.

По 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

Флуцар®-Дарница

(Flucar-Darnitsa)

 

 

Состав:

действующее вещество: fluocinolone acetonide;

1 г крема содержит флуоцинолона ацетонида 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, парафин, спирт цетостеариловый (тип А) эмульгированный, динатрия эдетат, вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Флуоцинолона ацетонид. Код АТХ D07A С04.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуцар®-Дарница содержит синтетический фторированный кортикостероид для наружного применения. Механизм действия заключается в уменьшении воспалительных процессов путем угнетения продуцирования простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки.

Глюкокортикостероиды тормозят высвобождение цитокинов (интерлейкинов 1 и 2 и гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетают высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшают метаболизм арахидоновой кислоты. Уменьшают проницаемость сосудов, подавляют фагоцитоз.

Противоаллергическое действие заключается в угнетении развития местных аллергических реакций.

Вследствие местного вазоконстрикторного действия лекарственное средство снижает синтез белков, отложения коллагена, ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы. Тормозит правильное деление клеток, поэтому применяется при лечении келоидов и псориаза.

Стимулируя стероидные рецепторы, лекарственное средство способствует образованию белков липокортинов, имеющих противоотечное действие.

Флуоцинолона ацетонид обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, противоэкссудативным и противозудным действием. Даже в незначительной концентрации оказывает быстрое противовоспалительное и противоаллергическое действие.

 

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи.

Всасывания через кожу выше у детей, чем у взрослых.

После всасывания (абсорбция не более 1 %) через кожу лекарственное средство метаболизируется преимущественно в печени.

Незначительное всасывание лекарственного средства не оказывает системного действия и не подавляет функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизменном виде.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных заболеваний кожи (сухие формы), псориаз волосистой части головы, себорейный дерматит, плоский лишай.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи (бактериальные, вирусные, грибковые), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обыкновенные угри; пеленочный дерматит; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; новообразования кожи, опухоли кожи; невус; атерома; гемангиома; ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применяют после профилактических прививок.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность Флуцара®-Дарница, но вместе с тем возрастает вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение лекарственного средства с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Флуцар®-Дарница может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание Флуцара®-Дарница при наружном применении не вызывает взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Лекарственное средство применять только короткими курсами (не применять непрерывно более 10 дней) на небольших участках кожи. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности.

Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки старого препарата следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые участки, подмышечные впадины), поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Не применять на коже молочных желез.

Не следует применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза.

При явлениях раздражения кожи в месте нанесения крема его следует отменить.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после отмены лекарственного средства.

Следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ при длительном применении.

С осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

При наружном применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолона ацетонида.

Лекарственное средство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

 

 

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения.

Взрослым и детям старше 16 лет: лекарственное средство наносить 1-2 раза в сутки тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу. Максимальная продолжительность лечения составляет не более 10 дней, на коже лица – не дольше 1 недели.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять лекарственное средство детям с 16 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

В течение недели рекомендуется применять не более 15 г крема (1 туба).

Не следует применять лекарственное средство под окклюзионную повязку. Лишь в случае псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день.

 

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 16 лет.

 

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться системные проявления передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях – синдром Иценко-Кушинга; местные – зуд, жжение кожи на месте нанесения лекарственного средства.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

 

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, включая пятнисто-папулезные высыпания, крапивница, вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, зуд кожи, дерматит (включая контактный и периоральный), ухудшение течения экземы (феномен рикошета), воспаление волосяных фолликулов, стероидные угри, стрии, раздражение и сухость кожи, мацерация кожи, фолликулит; при длительном применении – атрофия кожи и нарушение целостности кожи, атрофия подкожной клетчатки, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазия, послестероидная пурпура, нарушение пигментации кожных покровов, алопеция, особенно у женщин. Возможно обострение существующих заболеваний кожи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: при наружном применении возможны местные побочные реакции.

При длительном применении на обширных участках кожи возможны системные побочные эффекты: отеки, артериальная гипертензия, развитие или обострение хронического гастрита, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко-Кушинга.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.