ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ–ДАРНИЦЯ
(СТАБІЛІЗОВАНИЙ)
(CALCIum GLUCONAte-DARNITSA (StabiliZED)
Склад:
діюча
речовина: calcium gluconate;
1 мл
розчину
містить кальцію
глюконату 85
мг, кальцію
левулінату 10
мг;
допоміжні
речовини: кальцію
сахарат, кислота
хлористоводнева
розведена,
вода для
ін’єкцій.
1 мл
препарату
містить 9,706 мг
сумарного
кальцію (Ca2+), що в
перерахунку
на
теоретичний
вміст кальцію
глюконату
еквівалентно
100 мг/мл.
Лікарська
форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична
група. Препарати
кальцію. Код
АТС А12А А03.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Недостатність
функції
паращитовидних
залоз;
підвищене
виведення
кальцію з
організму (зокрема
при
тривалому
зневодненні);
як
допоміжний
засіб при
алергічних
захворюваннях
(сироваткова
хвороба,
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк) та
алергічних
ускладненнях
медикаментозної
терапії; для
зменшення
проникності
судин при
патологічних
процесах будь-якого
генезу
(ексудативна
фаза
запального
процесу, геморагічний
васкуліт,
променева
хвороба); паренхіматозний
гепатит;
токсичні
ураження
печінки;
нефрит;
еклампсія;
гіперкаліємія;
гіперкаліємічна
форма
пароксизмальної
міоплегії;
шкірні
захворювання
(свербіж
шкіри,
екзема, псоріаз);
як
кровоспинний
засіб; як антидот
при
отруєннях
солями
магнію, щавлевою
кислотою або
її
розчинними
солями, розчинними
солями
фтористої
кислоти.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату;
схильність
до тромбозів;
гіперкальціємія;
тяжка
гіперкальціурія;
виражений
атеросклероз;
підвищене
згортання
крові; тяжка
ниркова
недостатність;
саркоїдоз; одночасне
застосування
із серцевими
глікозидами,
цефтриаксоном.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовують
внутрішньовенно
або
внутрішньом’язово.
Ампулу
з розчином
перед введенням
підігрівають
до
температури
тіла. Розчин
вводять
повільно,
протягом 2-3
хвилин.
Дорослим
та дітям віком
від 14 років вводять по 5-10
мл „Кальцію
глюконату–Дарниця
(стабілізованого)”
щоденно або
через 1-2 доби,
залежно від
перебігу
захворювання
та стану
пацієнта.
Дітям
тільки
внутрішньовенно,
залежно від
віку, 10 % розчин
глюконату
кальцію
вводять у
таких дозах:
віком до 6
місяців – 0,1-1 мл,
6-12 місяців – 1-1,5
мл, 1-3 роки – 1,5-2 мл, 4-6
років – 2-2,5 мл, 7-14
років – 3-5 мл.
Для
введення розчину
у кількості
менше 1 мл
разову дозу
препарату
доводять до
відповідного
об’єму (об’єм
шприца) 0,9 %
розчином
натрію
хлориду або 5 %
розчином
глюкози.
Побічні
реакції.
При
швидкому
введенні
можливі
нудота, блювання,
пітливість, відчуття
тяжкості у голові,
синкопальний
стан, загальна
слабкість,
артеріальна
гіпотензія, вазомоторний
колапс, іноді
летальний.
Іноді
можливі
діарея,
брадикардія,
відчуття
жару у
ротовій
порожнині, а
згодом – в
усьому тілі,
котрі швидко
минають самостійно;
кальцифікація
м’яких
тканин
унаслідок
екстравазації
розчину кальцію.
Внутрішньом’язові
ін’єкції солей
кальцію
можуть
викликати
місцеве подразнення.
Дуже
рідко
можливі
алергічні та
анафілактичні
реакції, аж
до
анафілактичного
шоку.
Передозування.
Симптоми: можливий
розвиток
гіперкальціємії.
Симптоми
гіперкальціємії
можуть
включати
анорексію,
нудоту, блювання,
запори,
абдомінальний
біль, м’язову
слабкість,
полідипсію,
поліурію,
психічні розлади,
нефрокальциноз,
нефролітіаз,
у тяжких
випадках –
серцеві
аритмії та
кому.
Лікування: при
незначному
передозуванні
(концентрація
кальцію у
сироватці
крові –
2,6-2,9 ммоль/л)
введення
припиняють і
відміняють
інші кальційвмісні
лікарські
засоби. При
тяжкому передозуванні
(концентрація
кальцію в
сироватці
крові – більше
2,9
ммоль/л)
парентерально
вводять
кальцитонін
у дозі 5-10 МО/кг
маси тіла на
добу (розводячи
його у 500 мл 0,9 %
розчину
натрію хлориду),
внутрішньовенно
краплинно
протягом 6 годин.
Можливе
внутрішньовенне
струминне повільне
введення 2-4 рази
на добу.
Застосовують
нетіазидні
діуретики;
проводять
контроль
концентрації
калію і
магнію у
сироватці,
при
необхідності
– вводять
препарати
калію і
магнію;
проводять
контроль
функції
серцево-судинної
системи, вводять
бета-адреноблокатори
для
профілактики
аритмій. У
разі
необхідності
проводять
гемодіаліз.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату у
період
вагітності
або
годування
груддю
можливе з
урахуванням
співвідношення
користь для матері/
ризик для
плода
(дитини).
Діти.
Дітям віком
до 14 років внутрішньом’язово
вводити
препарат не рекомендується
через
можливість
розвитку
некрозу.
Особливості
застосування.
Солі
кальцію слід
застосовувати
з обережністю
пацієнтам з
порушеннями
функції нирок, із
захворюваннями
серця.
При
застосуванні
пацієнтам,
які одержують
серцеві
глікозиди
та/або
діуретики, а
також при
тривалому
лікуванні
(особливо у
дітей) слід
контролювати
концентрацію
кальцію та
креатиніну в
крові. У
випадку
підвищення
їх
концентрації
слід
зменшити
дозу
препарату
або тимчасово
припинити
його
застосування.
З
обережністю
і при
регулярному
контролі рівня
екскреції
кальцію із
сечею
призначають
пацієнтам з
помірною
гіперкальціурією,
яка
перевищує 300
мг/добу (7,5
ммоль/добу),
не різко вираженими
порушеннями
функції
нирок, сечокам’яною
хворобою в
анамнезі. При
необхідності
слід
зменшити
дозу
препарату
або відмінити
його. Хворим
зі
схильністю
до утворення
конкрементів
у
сечовивідних
шляхах під
час
лікування
рекомендується
збільшити
об’єм споживаної
рідини.
Перед
наповненням
шприца
розчином
кальцію
глюконату
необхідно
переконатися,
що в ньому
відсутні
залишки
спирту
етилового, тому
що внаслідок
взаємодії із
спиртом кальцію
глюконат
випадає в
осад.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Немає
даних про
негативний
вплив
препарату на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
взаємодії
етилового
спирту з
кальцію глюконатом
останній
випадає в
осад.
Не
рекомендується
призначати
разом з іншими
препаратами
кальцію.
Внутрішньовенне
введення
кальцію
глюконату до
та після
прийому
верапамілу
зменшує його
гіпотензивну
дію, але не
впливає на
його
антиаритмічний
ефект.
Комбінація
з тіазидними
діуретиками
може
спричинити
розвиток
гіперкальціємії.
При
одночасному
застосуванні
з хінідином
можливе
сповільнення
внутрішньошлуночкової
провідності
та
підвищення
токсичності
хінідину.
Під час лікування
серцевими
глікозидами
парентеральне
застосування
кальцію
глюконату не
рекомендується
через
посилення
кардіотоксичної
дії.
Кальцію
глюконат
усуває
пригнічення
нервово-м’язової
передачі,
спричинене
застосуванням
антибіотиків
ряду
аміноглікозидів.
При
одночасному
застосуванні
з фенігідином
препарати
кальцію
зменшують
його ефективність.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Кальцію
глюконат
(стабілізований)
– засіб, що
регулює
метаболічні
процеси,
поповнює дефіцит
кальцію в
організмі;
чинить гемостатичну,
протиалергічну
дію та знижує
проникність
капілярів.
Іони
кальцію
беруть
участь у
передачі нервових
імпульсів,
скороченні
гладких і поперечносмугастих
м'язів,
функціонуванні
міокарда,
згортанні
крові; вони
необхідні
для формування
кісткової тканини,
функціонування
інших систем
та органів. Концентрація
іонів
кальцію в
крові зменшується
при багатьох
патологічних
процесах;
виражена
гіпокальціємія
сприяє виникненню
тетанії. Крім
усунення
гіпокальціємії,
сполуки
кальцію
зменшують
проникність
судин, чинять
протиалергічну,
протизапальну,
гемостатичну
дію.
Фармакокінетика.
Після
парентерального
введення
препарат
рівномірно
розподіляється
в усіх тканинах
і органах. У
плазмi крові
кальцій
знаходиться
в
іонізованому
стані.
Проходить
через
плацентарний
бар’єр, виділяється
в грудне
молоко.
Виводиться з
організму, в
основному,
нирками.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
безбарвна
рідина.
Несумісність.
Фармацевтично
не сумісний з
етиловим
спиртом, карбонатами,
саліцилатами,
сульфатами,
тартратами.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
недоступному
для дітей місці
в
оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25 °С. Не
заморожувати.
Упаковка.
По 5 мл в
ампулі; по 10
ампул у
коробці; по 5
ампул
у контурній
чарунковій
упаковці, по 2
контурні
чарункові
упаковки у
пачці; по 10 мл в
ампулі; по 5
ампул
у контурній
чарунковій упаковці;
по 1 або 2
контурні
чарункові
упаковки у
пачці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна,