І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

СПРЕГАЛЬ^®

(SPREGAL^®)

Cклад:

діючі речовини: 100 г препарату містить: есдепалетрину 0,663 г, піперонілу бутоксиду 5,305 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, диетиленгліколю моноетиловий ефір, олеїлмакроголгліце-риди, газ-розпилювач HFA 134a.

Лікарська форма. Аерозоль для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтого кольору розчин у балонах під тиском.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на ектопаразитів, включаючи коростяні кліщі. Есдепалетрин, комбінації.

Код АТХ Р03А С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості зумовлені наявністю компонентів, що мають інсектицидні властивості. Есдепалетрин є нейротоксичною отрутою для комах, що порушує катіонний обмін мембран нервових клітин комах. Піперонілу бутоксид посилює дію есдепалетрину.

Компоненти, що входять до складу препарату, виявляються у крові пацієнта через 1 годину після місцевого застосування. Максимальна концентрація есдепалетрину досягається через 1 годину після застосування, піперонілу бутоксиду – через 2 години. Через 24 години після застосування концентрація компонентів у плазмі крові мінімальна. Через 48 годин після застосування Спрегалю^® його компоненти у плазмі крові не виявляються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування корости.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.

У вигляді аерозолю препарат протипоказаний при бронхіальній астмі, обструктивному бронхіті, у тому числі в анамнезі, у зв’язку з ризиком виникнення бронхоспазму при вдиханні препарату. У цих випадках можливе нанесення препарату на шкіру за допомогою ватного тампона, змоченого у препараті Спрегаль^®. Ці застереження стосуються як хворих, так і тих, хто проводить обробку.

Якщо у пацієнта є сумніви щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Особливості застосування.

• При застосуванні не направляти у бік очей, носа та рота;
• у разі потрапляння препарату в очі, ніс чи рот – промити великою кількістю води;
• не проковтувати;
• не вдихати розпилений препарат – проводити лікування у приміщенні, яке добре провітрюється;
• засіб містить легкозаймисті речовини, тому його не можна розпилювати у напрямку вогню або біля розпечених предметів;
• не палити при застосуванні препарату;
• свербіж може зберігатися протягом 6-8 днів після лікування, що не є показником невдалого лікування;
• у випадку корости, що супроводжується свербежем та екземою: симптоми мають зменшитися протягом 24 годин після нанесення препарату Спрегаль^®, за умови відповідного лікування, зокрема, кортикостероїдами.

Для запобігання повторного зараження:

• паралельно з курсом лікування провести дезінсекцію одягу, постільної білизни, матраців, м’яких меблів та поверхонь, які могли бути уражені;
• обов’язково потрібно обробити Спрегалем^® усіх, хто перебував у контакті з хворим.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату можливе у випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Слід порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату в ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними та механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

• Усім особам, які живуть в одній квартирі, слід здійснювати обробку Спрегалем^® одночасно. Обробку Спрегалем^® бажано проводити ввечері, близько 18-19 годин, щоб залишити препарат на шкірі на всю ніч.
• Обробку слід проводити подалі від відкритих джерел вогню та тепла у приміщенні, яке добре провітрюється (або потрібно провітрювати приміщення після обробки кожного хворого).
• Препарат має масляну основу, тому хворий повинен стояти на рушнику, щоб не посковзнутися.
• Для кожного, хто проходить обробку Спрегалем^®: препаратом ретельно обробляти усю поверхню тіла, окрім голови та обличчя, з відстані 20-30 см від поверхні шкіри.
• Спочатку обробляти тулуб, потім кінцівки (оброблені ділянки починають лисніти).
• Особливо ретельно препарат наносити між пальцями рук та ніг, у пахвах, на всі згини та уражені ділянки.
• Препарат потрібно залишити на шкірі протягом 12 годин і не митись (у тому числі руки), у разі миття рук обов’язково обробити їх знову.
• Після лікування заборонено одягати одяг, який пацієнт носив до обробки. Він може бути уражений, тому потрібно одягти чисту білизну.
• Через 12 годин, але не раніше, слід ретельно вимитися з милом та витертись. Зазвичай одноразового застосування Спрегалю^® достатньо. Однак необхідно мати на увазі, що навіть у разі ефективності проведеного лікування свербіж та інші симптоми можуть зберігатися протягом 8-10 днів. Якщо симптоми зберігаються довше, потрібно звернутися до лікаря.

• Паралельно з курсом лікування необхідно провести дезінсекцію речей (одягу, постільної білизни, інших предметів), які могли бути ураженими.
• При застосуванні немовлятам у разі заміни пелюшок необхідно заново обробити всю поверхню сідниць. Якщо уражені ділянки локалізовані на обличчі, їх обробляти ватним тампоном, змоченим у Спрегалі^®.

Діти. Лікарський засіб призначати дітям від народження. При лікуванні дітей віком до 5 років та новонароджених під час розпилення препарату потрібно захистити ніс та рот серветкою від потрапляння лікарського засобу.

Передозування.

Випадків передозування не відзначалося.

Побічні реакції.

У виняткових випадках в осіб із гіперчутливістю на будь-який компонент препарату можливе виникнення алергічних реакцій, включаючи шкірні висипання, свербіж. У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не піддавати впливу температури вище 50 °С та прямих сонячних променів. Не проколювати і не спалювати навіть порожній балон.

Упаковка.

По 152 г у балоні з розпилювачем. По 1 балону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

АЕРОФАРМ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

468 шмен дю Літораль, Марсель, 13016, Франція.

Заявник.

ЛАБОРАТОРІЇ ОМЕГА ФАРМА ФРАНС.

Місцезнаходження заявника.

20, вул. Андре Жід, 92320, Шатійон, Франція.