ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАЙВОБЕТ

(DAIVOBET®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: betamethasone; calcipotriol;

1 г мазі містить 0,643 мг бетаметазону дипропіонату, що відповідає 0,5 мг бетаметазону і 52,2 мкг кальципотріолу моногідрату, що відповідає 50 мкг кальципотріолу;

допоміжні речовини: олія мінеральна, поліоксипропілен-15-стеариловий ефір, альфа-токоферол, парафін білий м'який.

Лікарська форма. Мазь.

Однорідна мазь від майже білого до жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЛЕО Лабораторіс Лімітед, Ірландія/LEO Laboratories Limited, Ireland.

285 Кашел Роад, Крамлін, Дублін 12, Ірландія/285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland.

Фармакотерапевтична група. Антипсоріатичні засоби для місцевого застосування. Кальципотріол, комбінації. Код АТС D05A X52.

Кальципотріол – синтетичний аналог активного метаболіту вітаміну D. Спричиняє гальмування проліферації кератиноцитів та прискорює їх морфологічну диференціацію.

Бетаметазону дипропіонат – глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування (топічний стероїд). Чинить місцеву протизапальну, протисвербіжну, вазоконстрикторну та імуносупресивну дію. Застосування оклюзійних пов’язок підсилює терапевтичний ефект за рахунок підвищення проникнення у шкіру.

При застосуванні препарату всмоктування кальципотріолу та бетаметазону через неушкоджену шкіру становить менше 1 %. При нанесенні препарату на псоріатичні бляшки та під оклюзійні пов’язки підвищується абсорбція топічного глюкокортикостероїду.

Абсорбція препарату через ушкоджену шкіру становить близько 24 %. Зв’язування з білками становить близько 64 %.

Після системної дії кальципотріол і бетаметазон швидко всмоктуються та активно метаболізуються. Препарат виводиться з організму з калом і сечею.

Показання для застосування.

Місцеве лікування псоріазу вульгарного (бляшкова форма).

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату.

– Захворювання, що супроводжуються порушенням метаболізму кальцію.

– Ураження шкіри вірусної етіології (наприклад, герпес або вітряна віспа), грибкові, бактеріальні та паразитарні інфекції шкіри, шкірні прояви туберкульозу або сифілісу, периоральний дерматит, атрофія шкіри, виразки шкірних покривів, підвищена ламкість судин, іхтіоз, вугрі звичайні, вугрі рожеві, виразки, рани, періанальний та геніальний свербіж.

– Псоріатична еритродермія, краплеподібний, ексфоліативний, пустульозний псоріаз.

– Тяжка форма ниркової або печінкової недостатності.

Особливі застереження.

Пацієнта необхідно проінформувати щодо правильного використання препарату для запобігання нанесення або випадкового нанесення на волосяну частину голови, обличчя, рот і очі. Необхідно мити руки після кожного нанесення для запобігання випадкового перенесення на ці ділянки тіла.

Ризик розвитку гіперкальціємії мінімальний при дотриманні рекомендованого режиму дозування. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують максимальну тижневу дозу (100 г), можливий розвиток гіперкальціємії, що швидко минає при відміні препарату.

Оскільки Дайвобет містить сильний кортикостероїд, слід запобігати сумісної терапії з іншими стероїдами. Під час лікування системними кортикостероїдами існує ризик виникнення побічних реакцій, а саме – пригнічення функції кори надниркових залоз або зміни метаболізму, що сприяють розвитку цукрового діабету.

Не слід застосовувати препарат на поширених ділянках шкіри, що становлять більше 30 % поверхні тіла, під оклюзійну пов’язку, на слизові оболонки або у шкірні складки, оскільки це збільшує потрапляння кортикостероїду у системний кровотік. Шкіра обличчя і геніталій дуже чутлива до кортикостероїдів. Ці ділянки тіла слід обробляти більш слабкими кортикостероїдами.

При ускладненні псоріазу вторинною інфекцією слід проводити антибактеріальну терапію, а при тяжкому ступені інфекції препарат необхідно відмінити.

Під час лікування кортикостероїдами є вирогідність генералізації пустульозного псоріазу або ефекту відміни препарату (синдрому «рикошету»). Тому необхідно продовжувати спостереження у лікаря після припинення лікування препаратом.

Під час довготривалого застосування кортикостероїдів підвищується ризик виникнення місцевих або системних побічних реакцій. У разі виникнення побічних реакцій, що пов’язані із довготривалою терапією кортикостероїдами, лікування препаратом слід припинити. Досвіду щодо застосування препарату на волосяній частині голови, а також сумісно з іншими антипсоріатичними засобами для місцевого або системного застосування немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Досвід застосування препарату вагітним жінкам обмежений. Препарат можна застосовувати у період вагітності лише після ретельної оцінки очікуваної користі терапії та можливого ризику.

Годування груддю. Бетаметазон проникає у грудне молоко, однак побічні реакції по відношенню до дитини малоймовірні при застосуванні препарату у терапевтичних дозах. Клінічних даних щодо проникнення кальципотріолу у грудне молоко немає. Дайвобет у період годування груддю застосовувати з особливою обережністю.

Фертильність. Доклінічні дослідження на щурах із пероральним застосуванням кальципотріолу і бетаметазону не виявили впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

Для зовнішнього застосування.

Дайвобет, мазь слід наносити на ушкоджені ділянки шкіри 1 раз на добу.

Рекомендований термін лікування становить 4 тижні, після чого застосування препарату можна повторити за рекомендацією лікаря, враховуючи стан хворого та перебіг захворювання.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 г, максимальна тижнева доза – 100 г і площа нанесення препарату не повинна перевищувати 30 % поверхні тіла.

Передозування.

Симптоми. Підвищений вміст кальцію в крові, пригнічення функції гіпофізарно-наднирково-залозної системи з розвитком вторинної наднирково-залозної недостатності, що зазвичай має зворотний характер.

Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія. У випадку хронічної токсичності слід проводити поступову відміну глюкокортикостероїдів.

Побічні ефекти.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 і < 1/10); іноді (≥ 1/1000 і < 1/100); рідко (≥ 1/1000 і < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення про випадки; невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Часто: свербіж, висип, відчуття печіння шкіри.

Нечасто: відчуття болю або подразнення шкіри у місці аплікації, дерматит, еритема, загострення псоріазу, фолікуліт, пігментація шкіри у місці аплікації, пустульозний псоріаз.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Невідомо: синдром рикошету.

Кальципотріол. До небажаних реакцій відносяться реакції у місці нанесення препарату, свербіж, реакції з боку шкіри, відчуття печіння і пощипування, сухість шкіри, еритема, висип, дерматит, екзема, загострення псоріазу, фотосенсибілізація і реакції гіперчутливості, що можуть включати у дуже рідких випадках ангіоневротичний набряк і набряк обличчя. Системні реакції після місцевого застосування можуть виникати дуже рідко, що призводить до гіперкальціємії і гіперкальціурії.

Бетаметазон (у вигляді дипропіонату). До небажаних реакцій відносяться реакції у місці нанесення препарату, особливо при довготривалому лікуванні, до них належать розвиток атрофії шкіри, телеангіоектазій, стрий, фолікуліту, гіпертрихозу, періорального дерматиту, алергічного контактного дерматиту, депігментації, колоїдної дегенерації шкіри, а також ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу.

Системні реакції виникають дуже рідко у дорослих, пов’язані з топічним застосуванням кортикостероїдів. Можуть бути тяжкими, особливо при тривалому застосуванні, пригнічення функції кори надниркових залоз, катаракта, інфекції, підвищення внутрішньоочного тиску. Системні реакції виникають частіше на великих поверхнях і при застосуванні оклюзійних пов’язок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

Несумісність. Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Після первинного відкриття туби –12 місяців.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 15 г або 30 г мазі у тубі. По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.