для
медичного
застосування
лікарського
засобу
ХОЛІСАЛ
(СHOLISAL)
Склад:
діючі
речовини: холіну
саліцилат;
цеталконію
хлорид;
1 г гелю
містить: холіну
саліцилату 87,1
мг та
цеталконію
хлориду 0,1 мг;
допоміжні
речовини: гідроксіетилцелюлоза,
метилпарабен
(Е 218), пропілпарабен
(Е 216), гліцерин
(Е 422), олія
анісова,
етанол 96 %, вода
очищена.
Лікарська
форма. Гель
для ротової
порожнини.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
безбарвна
однорідна
маса з запахом
анісової
олії.
Фармакотерапевтична
група. Засоби
для місцевого
застосування
у
стоматології.
Код АТХ A01A D.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат
чинить
протизапальну,
знеболювальну
та
антисептичну
дії. Основна
діюча речовина
у препараті –
холіну
саліцилат –
чинить
місцеву
протизапальну
і слабку
знеболювальну
дію. Механізм
знеболювальної,
жарознижувальної
та протизапальної
дії
саліцилатів
пов'язаний із
пригніченням
активності
циклооксигенази,
а також з
активністю
тромбоксансинтетази.
Як результат
цієї дії
пригнічується
синтез
простаноїдів,
у першу чергу
простагландинів
Е та Р у змінених
запаленням
тканинах, у
стінці
травного
тракту та у
нирках.
Застосовувати
місцево, у
звичайних
дозах не
чинить загальної
дії. Хлорид
цеталконію
посилює
знеболювальну
та
протизапальну
дію
лікарського
засобу. Антисептики,
що входять до
складу
гелевої основи, метилпарабен
та пропілпарабен
(у
концентраціях
відповідно 0,15 %
та 0,08 %), чинять антибактеріальну
дію.
Фармакокінетика.
Холіну
саліцилат
швидко
всмоктується
зі слизових
оболонок
(приблизно у 2
рази швидше
ацетилсаліцилової
кислоти).
Саліцилати
легко
проникають у
більшість
тканин та рідин
організму.
Мають високе
споріднення
з білками
крові та
тканинами,
зв'язуючись у
межах від 50 % до
80 % з
альбумінами
плазми крові.
Період напіввиведення
саліцилатів
становить
від 2
до 4 годин.
Біотрансформація
саліцилатів
відбувається
у тканинах,
переважно
вони
трансформуються
у печінці до
саліцилової
кислоти, з
якої утворюються
саліцилосечова
кислота,
глюкуроніди,
ацеталь, а
також
гентизинова
кислота.
Продукти
біотрансформації,
що
утворюються,
виводяться з
сечею (75 %
становить
саліцилсечова
кислота). Приблизно
10 %
саліцилатів
виводяться у
незмінному
стані з
сечею.
Виведення
відбувається
повільно, до
24 годин
виводиться
приблизно 50 %
дози.
Показання.
Запальні
процеси
слизової
оболонки
порожнини
рота;
– ерозії
та виразки
ротової
порожнини;
–
гінгівіти;
–
пародонтити.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до холіну
саліцилату,
інших
саліцилатів,
цеталконію хлориду
або до
будь-яких інших
компонентів
лікарського
засобу.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
При
місцевому
застосуванні
препарату відповідно
до
рекомендованих
дозувань відсутній
ризик
виникнення
взаємодії.
Лише у
випадку
значного
передозування
і розвитку
симптомів
системної
дії холіну саліцилату
слід
враховувати,
що він діє синергічно
з іншими
протизапальними,
жарознижувальними
і
болезаспокійливими
лікарськими
засобами.
Особливості
застосування.
Препарат
містить
метилпарабен
та пропілпарабен,
що може
спричинити
подразнення.
При
виникненні
будь-яких
небажаних
реакцій слід
припинити
застосування
препарату та
обов’язково
звернутися
до лікаря.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Не
проводили
досліджень
відносно
тривалості
та ступеня
всмоктування
холіну
саліцилату в
організмі
після місцевого
застосування
гелю на
слизові оболонки
ротової
порожнини. У I-II
триместрах вагітності
препарат
застосовувати
з
обережністю,
з
урахуванням
співвідношення
ризик/користь.
Похідні
саліцилової
кислоти
протипоказані
у ІІІ триместрі
вагітності.
Діючі
речовини
проникають у
грудне
молоко, тому
не
рекомендується
застосовувати
препарат у
період
годування
груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський
засіб не
порушує
психофізичну
працездатність
і не впливає
на здатність
керувати
транспортними
засобами або
працювати з
іншими
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Нанести
невелику
кількість
гелю на
уражену
ділянку та
обережно втирати
протягом
2 хвилин.
Застосовувати
2-3 рази на добу.
Смужку гелю
довжиною 1 см
для дорослих
і
0,5 см для
дітей
видавити на
чистий
палець і обережно
втирати
протягом
кількох
хвилин в
уражену
ділянку
слизової оболонки.
При
лікуванні
хвороб
пародонта 1-2 рази
на добу гель
слід
закладати в
ясеневі кишені,
а також
застосовувати
у вигляді компресів
або обережно
втирати у
ясна 1-2 рази на
добу.
Тривалість
лікування
встановлюється
залежно від
клінічної
ситуації. Не
пити і не
їсти
протягом
приблизно
півгодини після
нанесення
гелю.
Діти.
Не
застосовувати
дітям віком до
3 років.
Передозування.
Теоретично
передозування
лікарського
засобу
неможливе.
Однак, якщо
це
відбудеться,
пацієнтові
слід
прополоскати
порожнину
рота великою
кількістю
води і, якщо
необхідно, викликати
блювання. У
випадку
підвищеної чутливості
до
саліцилатів,
після
передозування
гелю і
всмоктування
в організм
значних
кількостей
холіну
саліцилату
можуть
настати
симптоми
системної
дії саліцилатів:
підвищене
потовиділення,
шум у вухах,
нудота, блювання,
запаморочення,
шкірні
висипання (еритема
та
кропив’янка).
Лікування
симптоматичне.
Побічні
реакції.
У місці
нанесення
може
виникнути
короткочасне
відчуття
печіння, яке
згодом
проходить.
Через
наявність у
складі
метилпарабену
та
пропілпарабену
можливий
розвиток
алергічних
реакцій.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С. Не
заморожувати. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 г
гелю у тубах.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник.
Фармзавод
Єльфа A.Т./Pharmaceutical Works Jelfa
S.A. Poland.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польща/ 58-500 Jelenia Góra, Wincentego Pola str., 21, Poland