для медичного застосування лікарського засобу
ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я
Склад:
діюча речовина: phenindione;
1 таблетка містить феніліну ( феніндіону) 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кислота лимонна, моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки .
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки|таблетки| білого або білого з|із| кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. Допускаються вкраплення.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антагоністи вітаміну К.
Код АТХ В01А А02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Засіб,
що впливає на згортання крові і функцію тромбоцитів. Антикоагулянт непрямої
дії.
Механізм дії обумовлений
конкурентним антагонізмом з К-вітамінредуктазу,
порушує утворення у
печінці активної форми вітаміну К, необхідної для синтезу протромбіну та інших факторів згортання крові (VII, IX і
X). Викликає
гіпопротромбінемію.
Знижує толерантність плазми до
гепарину, вміст ліпідів у крові і покращує проникність судин.
Гіпокоагулянтний ефект
(зниження концентрації факторів
Фармакокінетика . Після прийому внутрішньо швидко і
майже повністю всмоктується. Зв’язок з білками не міцний. Проходить
через гістогематичні бар’єри (у т. ч. плацентарний), накопичується у тканинах.
Метаболізується у печінці за участю цитохрому Р450. Виводиться нирками у незміненому стані і у
вигляді метаболітів. Може кумулюватиcя.
Клінічні характеристики.
Показання. Профілактика
і лікування тромбозів (особливо глибоких вен нижніх кінцівок| інсульти, інфаркт міокарда) і тромбоутворення у
післяопераційний період, у пацієнтів з механічними протезами клапанів серця.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату;
гемофілія; загроза переривання вагітності; великі післяопераційні рани;
кровотечі з органів травлення, дихання, сечостатевої системи; нещодавно перенесені
хірургічні втручання або травми головного/спинного мозку, очей; нещодавно
проведені люмбальна анестезія, біопсія печінки або нирок; тяжка печінкова і/або ниркова
недостатність; геморагічні діатези; гіпокоагуляція (початковий рівень протромбіну менше 70 %); ерозивно-виразкові
ураження травного
тракту; тяжка артеріальна гіпертензія; стан, при якому терапію не можна
проводити достатньо безпечно (наприклад психози, деменція, алкоголізм).
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дію препарату підсилюють|, налідиксова кислота, ізоніазид ,
клофібрат , метронідазол , парацетамол|, резерпін ,
вітамін Е, бутадіон, сульфаніламіди , дисульфірам|, хінідин, циклофосфан , тиреоїдні гормони, препарати йоду, рідкий парафін, циметидин,
та інші інгібітори мікросомального
окиснення. Ефект препарату послабляють
вітамін К, пропранолол , засоби,
що олужнюють сечу, антациди , холестирамін , феназон , галоперидол, діуретики, карбамазепін , барбітурати, пероральні
контрацептиви, рифампіцин . тромболітичні , антиагрегаційні засоби, антикоагулянти,
адренокортикотропний гормон, анаболіки ,
азатіоприн , алопуринол , аміодарон , анестетики, наркотичні аналгетики, андрогени,
антибіотики, трициклічні
антидепресанти, засоби, що окислюють
сечу, глюкокортикостероїди , діазоксид , дизопірамід
Особливості застосування . З|із| обережністю призначати препарат пацієнтам
літнього віку (підвищений ризик кровотечі, особливо внутрішньочерепної ), при печінковій
і/або нирковій недостатності помірного ступеня, підвищеній проникності судин , перикардиті, у
післяпологовий період, при гінекологічних захворюваннях.
Особливої уваги потребує застосування пероральних
антикоагулянтів пацієнтам перед проведенням хірургічного втручання, включаючи
видалення зубів. Внутрішньом’язові і підшкірні ін’єкції під час лікування
препаратом слід виконувати з обережністю, щоб уникнути появи гематом; ризик
розвитку кровотеч підвищений у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю,
зі схильністю до тромбозів, а також у жінок віком від 60 років.
При гострих тромбозах призначати сумісно з гепарином.
Під час лікування препаратом необхідний систематичний контроль протромбінового співвідношення (нормальні показники — 2,0–4,0), регулярне розширене коагулогічне дослідження крові (коагулограма, тромбоеластограма , кількість тромбоцитів), аналіз сечі для раннього виявлення гематурії.
Для контролю антикоагуляційної активності використовувати показник протромбінового часу: надійна профілактика венозного тромбозу досягається при збільшенні протромбінового часу у 2 рази, артеріального — у 3–4 рази (норма — 11–14 секунд).
Не слід призначати препарат під час менструації (слід припинити прийом за 2 дні до її початку) і у перші дні після пологів.
Забарвлення сечі у рожевий колір і долонь в оранжевий обумовлене метаболізмом феніндіону (перехід в енольну форму) і не становить небезпеки. При підкисленні сечі її колір змінюється, що можна використовувати для диференціювання забарвлення сечі від гематурії. При забарвленні долонь і зміні кольору сечі препарат рекомендується замінити іншим антикоагулянтом, за винятком омефіну.
Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість
деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей
лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у І триместрі і у другій половині ІІІ триместру). Препарат не слід застосовувати у перші дні після пологів. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування
автотранспортом і потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають
підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози. Призначати дорослим і дітям віком
від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) внутрішньо після їди.
Дозу встановлює лікар індивідуально з урахуванням чутливості до препарату,
характеру захворювання,
особливостей харчування
і супутнього лікування.
Дорослим призначати у перший день лікування у добовій дозі 120–180 мг (4–6 таблеток 3–4 прийоми, у другий день — у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток ), потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки ) за 1–2 прийоми, залежно від рівня ) запротромбіну у крові.
Дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) призначати у перший і другий дні лікування у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток 1–2 прийоми, залежно від рівня протромбіну у крові . ) за 3–4 прийоми, потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки ) за
Разова доза, частота і тривалість застосування встановлюються індивідуально лікарем залежно від значення протромбінового індексу крові, який підтримують на рівні 40–60 %. При рівні протромбіну менше 40–50 % препарат слід негайно відмінити.
Для профілактики тромбоемболічних ускладнень призначати по 30 мг (1 таблетка ) 1–2 рази на день.
Найвищі дози для дорослих: разова — 50 мг, добова — 200 мг.
Відміняти препарат слід поступово.
Діти. Препарат призначати дітям віком від 14 років з масою тіла не менше 45 кг.
Передозування.
Симптоми: геморагічний синдром (шлунково-кишкові, маткові, носові кровотечі, гематурія, крововиливи у шкіру, м’язи, паренхіматозні органи).
Лікування: відміна препарату; прийом вітаміну К внутрішньо (5–10 мг). При розвитку
серйозних кровотеч вітамін К призначати внутрішньовенно повільно|із| печінковою недостатністю одночасно призначати
свіжозаморожену плазму. Можливе застосування
амінокапронової кислоти, вітамінів С і Р. (1 мг/хв) у загальній дозі 10–50 мг (нормалізує
підвищений протромбіновий час
протягом 6 годин). При масивній кровотечі або хворим із
Побічні
реакції.
З боку системи згортання
крові: при тривалому застосуванні — мікро- і макрогематурія, кровотеча з порожнини рота і носоглотки,
шлунково-кишкові кровотечі, крововилив у м’язи.
З боку системи крові: пригнічення кістково-мозкового
кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, лейкемоїдні реакції).
З боку травної системи:
нудота, блювання, діарея, біль у горлі, розлади смаку, стоматит, токсичний
гепатит, жовтяниця, виразковий коліт, паралітичний ілеус зі здуттям живота.
З боку серцево-судинної системи: міокардит.
Алергічні реакції: шкірне висипання (еритематозне , макулярне, папульозне), ексфоліативний дерматит, еозинофілія , гіпертермія, масивний набряк, некроз шкіри.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок , забарвлення сечі у рожевий колір, альбумінурія .
Інші: головний біль, забарвлення долонь у оранжевий колір .
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 20 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.