ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНАЛЬГІН

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, нанесена риска для поділу, білого або злегка жовтуватого кольору, гіркуваті на смак.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Лубнифарм».

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Код АТС N02В В02.

Похідне піразолону, блокатор циклооксигенази. Знижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксигенази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жарознижувальній та спазмолітичній дії. Спазмолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля та Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У стінці кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незмінному стані в крові відсутній. Активний метаболіт на 50-60 % зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить 1-2 години. Період напіввиведення – 2,5 години. Виводиться головним чином нирками.

Показання для застосування.

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, міозит, біль під час менструації. Як допоміжний засіб можна застосовувати для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, похідних піразолону. Зміна складу периферичної крові; захворювання системи крові: агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія; виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну); вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; бронхіальна астма; підозра на гостру хірургічну патологію.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні дітям слід проводити постійний лікарський контроль. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові. При появі немотивованого підвищення температури, ознобу, болю в горлі, утруднення ковтання, стоматиту, при розвитку вагініту або проктиту застосування препарату слід негайно припинити.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю в животі (до з’ясування причини).

З обережністю застосовувати при захворюваннях нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), алергічних захворюваннях та при тривалому алкогольному анамнезі.

При застосуванні анальгіну можливе забарвлення сечі в червоний колір у зв’язку з виділенням метаболіту.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності.

За необхідності застосування препарату у період лактації, слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначають по ½-1 таблетці 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза – 1000 мг.

Дітям віком від 12 до 14 років – по ½ таблетки 1-2 рази на добу.

Тривалість лікування становить не більше 3 днів.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль у шлунку, гастралгія, олігурія, анурія, гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, шум у вухах, сонливість, слабкість, марення, порушення свідомості, гострий агранулоцитоз, гостра ниркова або печінкова недостатність, геморагічний синдром, судоми, параліч дихальних м’язів.

Лікування: викликати блювання, зробити зондове промивання шлунка; призначення сольового проносного засобу, активованого вугілля, можливе проведення форсованого діурезу, а у тяжких випадках – гемодіалізу.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, кропив’янка, відчуття свербежу.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу, бронхоспастичний синдром.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Інші: кон’юнктивіт, зниження артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол – посилює ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати під час лікування анальгіном.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати – анальгін збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком крові, підвищує седативну активність алкоголю.

Препарат підвищує активність непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє зі зв’язку з білками крові), седативну активність алкоголю.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори – при одночасному застосуванні зменшують ефективність анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин) – посилюють знеболювальну дію анальгіну.

Тіамазол та сарколізин – підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол – посилюють ефект анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 10 у блістерах.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

АНАЛЬГИН

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, нанесена риска для раздела, белого или слегка желтоватого цвета, горьковатые на вкус.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Лубныфарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТС N02В В02.

Производное пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном аналгетическом, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизируется с образованием активного метаболита. В неизмененном виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50-60 % связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения – 2,5 часа. Выводится в основном почками.

Показания к применению.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, миозит, боли во время менструации. Как вспомогательное средство можно применять для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона; изменения состава периферической крови; заболевания системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; выраженные изменения функции печени и почек (порфиринового обмена); врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; подозрение на острую хирургическую патологию.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При появлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затруднения глотания, стоматита, при развитии вагинита или проктита применение препарата следует немедленно прекратить.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

С осторожностью применять при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваниях и при длительном алкогольном анамнезе.

При применении анальгина возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарат в период лактации, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Препарат не назначают детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет обычно назначают по ½ -1 таблетке 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 1000 мг.

Детям с 12 до 14 лет – по ½ таблетки 1-2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, гастралгия, олигурия, анурия, гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, слабость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, острая почечная или печеночная недостаточность, геморрагический синдром, судороги, паралич дыхательных мышц.

Лечение: вызвать рвоту, сделать зондовое промывание желудка; назначение солевого слабительного, активированного угля, возможно проведение форсированного диуреза, а в тяжелых случаях – гемодиализа.

Побочные эффекты.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, крапивница, ощущение зуда.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Прочие: конъюнктивит, снижение артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол – усиливает эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин – не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты – анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их со связи с белком крови, повышает седативную активность алкоголя.

Препарат повышает активность непрямых коагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина (высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы – при одновременном применении уменьшают эффективность анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин) – усиливают обезболивающее действие анальгина.

Тиамазол и сарколизин – повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н₂-блокаторы и пропранолол – усиливают эффект анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 10 в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.