для
медичного
застосування
лікарського засобу
(ENAT 400)
Склад:
діюча
речовина: 1
капсула
містить
вітаміну Е – 400
МО
(D-альфа-токоферилу
ацетат);
допоміжні
речовини: олія
соєва;
желатинова
капсула: желатин,
гліцерин,
вода очищена.
Лікарська
форма.
Kапсули
м’які.
Основні
фізико-хімічні
властивості: овальні
м’які
желатинові
капсули,
наповнені
прозорою
світло-жовтою
олієподібною
рідиною.
Фармакотерапевтична
група.
Прості
препарати
вітамінів.
Токоферол (вітамін
Е). Код АТХ A11H A03.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Вітамін Е - жиророзчинний
вітамін, який
має високу антиоксидантну і
радіопротекторну
дію, бере
участь у
біосинтезі
гема і
білків,
проліферації
клітин та в
інших
найважливіших
процесах
клітинного
метаболізму.
Вітамін Е
покращує
споживання
тканинами кисню.
Проявляє
ангіопротекторну
дію, впливаючи
на тонус і
проникність судин,
стимулюючи
утворення
нових
капілярів.
Імуномоделюючий
ефект
вітаміну Е
зумовлений
стимуляцією
Т-клітинного
та гуморального
імунітету.
Токоферол є
незамінним
для
нормальних
репродуктивних
процесів:
запліднення,
розвитку
плода,
формування
та
функціонування
статевої
системи.
При
дефіциті
вітаміну Е
розвивається
гіпотонія та
дистрофія
скелетних
м’язів,
міокарда,
підвищується
проникність та
ламкість
капілярів,
розвивається
дегенерація
фоторецепторів,
яка
спричиняє
порушення
зору.
Розвивається
зниження
статевої
функції у
чоловіків та
порушення
менструального
циклу,
схильність
до викиднів у
жінок.
Дефіцит
вітаміну Е
може
зумовити
розвиток
гемолітичної
жовтяниці у
новонароджених,
а також
синдром
мальабсорбції,
стеаторею.
Фармакокінетика.
Після
всмоктування у
кишечнику більша
частина
токоферолу
потрапляє у
лімфу та
кров, швидко
розподіляється
у тканинах
організму з
переважним
накопиченням у
печінці,
м’язах,
жировій
тканині.
Найвища
концентрація
спостерігається
у
надниркових
залозах,
гіпофізі, статевих
залозах,
міокарді.
Більша
частина препарату
виводиться
з організму з
сечею,
частково – з
жовчю.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Гіповітаміноз
та
авітаміноз вітаміну
Е. У
комплексній
антиоксидантній
терапії, у
період
реконвалесценції
після травм,
тяжких
соматичних
захворюваннях,
при фізичних
перевантаженнях,
при
незбалансованому
харчуванні.
У
складі
комплексної
терапії:
–
попередження
патології
ембріонального
розвитку,
вроджених
аномалій (вад
розвитку)
плода;
–
загрози
переривання
вагітності;
–
порушень
менструального
циклу,
крауроза
вульви,
клімактеричних
розладів;
–
перцептивних
розладів
слуху;
–
атрофічних
розладів у слизовій
оболонці
дихальних
шляхів;
–
дегенеративних
та
проліферативних
змін у
суглобах та
фіброзної
тканини
хребта і великих
суглобів;
слабкості
м’язів
унаслідок
дискогенних
блокад при
захворюваннях
міжхребцевого
диску, склеродермії,
червоного
вовчаку, ревматоїдного
артриту,
інших
системних
захворювань
сполучної
тканини;
–
неврастенії
з
виснаженням,
переважно дистрофії
м’язів
та атрофії
м’язів, вторинної
м’язової
слабкості та міопатії
при
хронічному
артриті;
–
вегетативних
розладів;
–
деяких
ендокринних
розладів;
–
деяких
серцево-судинних
хвороб;
–
атрофічних
процесів у
слизовій
оболонці
травної
системи,
розладів
харчування,
синдрому
мальадсорбції,
аліментарної
анемії,
хронічного
гепатиту;
– деяких
парондопатій;
– хвороб
очей;
– хвороб
шкіри:
дерматитів,
трофічних
виразок,
псоріазу,
екзем;
–
пластичної
індурації
пеніса,
баланіту, при
порушенні
лібідо,
порушенні
функції статевих
залоз у
чоловіків, при
порушенні
сперматогенезу
і потенції у
чоловіків,
безпліддя (у
комбінації з
вітаміном А).
Гіпервітаміноз
А і D.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини та
до будь-яких
компонентів препарату;
кардіосклероз;
гострий
період інфаркту
міокарда;
тиреотоксикоз;
гіпервітаміноз
Е; підвищена
чутливість до
арахісу або
сої.
Взаємодія з
іншими
лікарськими засобами
та інші види
взаємодій.
Вітамін Е не
можна
застосовувати
разом із препаратами
заліза,
срібла,
засобами, що
мають лужне
середовище
(натрію
гідрокарбонат,
трисамін),
антикоагулянтами непрямої
дії
(дикумарин,
неодикумарин).
Вітамін Е
посилює дію
стероїдних
та
нестероїдних
протизапальних
засобів
(натрію
диклофенак,
ібупрофен,
преднізолон);
знижує
токсичну дію
серцевих глікозидів
(дигітоксин,
дигоксин),
вітамінів А
та D.
Вітамін Е та
його
метаболіти
чинять
антагоністичну
дію відносно
вітаміну К.
Вітамін Е
підвищує
ефективність
протиепілептичних
лікарських
засобів у
хворих на
епілепсію.
Холестирамін,
холестипол,
мінеральні
масла
знижують
всмоктування
вітаміну Е.
При
прийманні
високих доз
вітаміну Е
запаси
вітаміну А в
організмі
можуть
зменшуватися.
Особливості
застосування.
Застосування
великих доз
вітаміну Е
може посилити
порушення
згортання
крові, спричинене
нестачею
вітаміну К,
тому
необхідно
контролювати
час
згортання
крові.
З
обережністю
застосовувати
препарат у пацієнтів з
атеросклерозом,
підвищеному
ризику
виникнення
тромбоемболії.
Рідко
спостерігаються
креатинурія,
підвищення
активності
креатинкінази,
підвищення
концентрації
холестерину,
тромбофлебіт,
тромбоемболія
легеневої
артерії та
тромбоз у
пацієнтів,
схильних до
цього. При
бульозному
епідермолізі
у місцях,
вражених
алопецією, може
почати рости
волосся
білого
кольору.
При
застосуванні
препарату
необхідно дотримуватися
дозування та
тривалості
курсу
лікування,
призначених
лікарем, для
запобігання
передозуванню
та
виникненню
гіпервітамінозу
Е.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
можна
застосовувати під контролем
лікаря у
рекомендованих
дозах
протягом
періоду
вагітності або
годування
груддю.
Препарат
частково
проникає крізь плацентарний
бар’єр;
вітамін Е
потрапляє в
організм
плода, де
його
кількість
становить 20-30 %
від
концентрації
вітаміну Е у
плазмі крові
матері.
Вітамін Е
проникає у
грудне
молоко.
Здатність
впливати на
швидкість
реакцій при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
При
застосуванні
препарату можливе
виникнення
таких
побічних
реакцій як зорові
розлади та
запаморочення.
У таких
випадках
необхідно
утримуватися
від
керування
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Вітамін Е
призначати
внутрішньо
після їди,
дозу
підбирати
індивідуально,
залежно від
виду
захворювання,
перебігу
хвороб, стану
пацієнта. Для
досягнення
призначеної
дози слід
застосовувати
препарат у
відповідному
дозуванні.
Капсулу слід ковтати
цілою,
запиваючи
достатньою
кількістю
води.
Дозування
для дорослих:
– у
комплексній
антиоксидантної
терапії: по 0,2-
– при
патології
ембріонального
розвитку,
вроджених
аномаліях
(вадах розвитку)
плода: по 0,1-
– при
загрозі
переривання
вагітності:
по
– при
порушеннях
менструального
циклу у комплексному
лікуванні: 0,3-
– при
порушеннях
менструального
циклу
у разі
застосування
препарату до
початку
гормональної
терапії: по
–
при
ревматоїдному
артриті:
по 0,1-
–
при м’язових
дистрофіях,
хворобах
нервово-м’язового
та
сухожильно-суглобового
апарату – по
– при
неврастенії
з виснаженням
препарат
приймати у
дозі
–
при деяких
ендокринних
розладах: по 0,3-
–
при деяких
серцево-судинних
хворобах: по
–
при
аліментарній
анемії
по
–
при хронічному
гепатиті:
протягом
тривалого часу по
–
при деяких
пародонтопатіях:
по 0,2-
–
при хворобах
очей: по 0,1-
–
при хворобах
шкіри: по 0,1-
– при
пластичній
індурації
пеніса: по 0,3-
–
при
порушеннях
сперматогенезу
та потенції у
чоловіків: по
0,1-
В
інших
випадках дози
та тривалість
лікування
визначає
лікар.
Для
дорослих
разова
середня доза
становить
Діти.
Препарат
протипоказаний
дітям віком до
12 років.
Передозування.
Симптоми.
При
прийомі
високих доз
вітаміну Е (400-800
мг на добу
протягом
тривалого
часу) можливі
зорові
розлади,
діарея,
запаморочення,
головний
біль, нудота
або спазми у
животі, дуже
сильна
втомлюваність
або слабкість,
можливе
підвищення
активності
креатинінкінази,
збільшення
концентрації
холестерину,
тригліцеридів
у сироватці
крові,
збільшення
вмісту
естрогенів
та
андрогенів у
сечі.
Дуже високі
дози (понад 800
мг протягом
тривалого
часу) можуть
провокувати схильність
кровотеч у
пацієнтів з
дефіцитом
вітаміну К;
вони можуть
порушувати метаболізм
гормонів
щитовидної
залози та збільшувати
ризик
виникнення
тромбофлебіту
та
тромбоемболії
у чутливих
пацієнтів.
Лікування.
Лікування
передозування
полягає у
виведенні
вітаміну Е з
організму та
проведенні
симптоматичної
терапії.
Побічні
реакції.
Зазвичай
препарат
переноситься
добре, проте
при
тривалому
застосуванні
великих доз у
межах від 400 до
800 мг на добу
можливі
посилення
гіпотромбінемії,
зорові
розлади, запаморочення,
нудота,
розвиток
шлунково-кишкових
кровотеч,
діарея, біль
у шлунку,
збільшення
печінки,
креатинурія,
розлади
травлення,
підвищена
втомлюваність,
загальна
слабкість, головний
біль. Можливі
алергічні
реакції, включаючи
шкірні
висипання,
свербіж, почервоніння
шкіри та
підвищення
температури.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці, при
температурі не
вище 25 ºС.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
капсул у
блістері; 3
блістери в
картонній коробці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник.
Мега
Лайфсайенсіз
Паблік
Компані
Лімітед.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Завод
1 384, Моо 4, Соі 6,
Бенгпу
Індастріел
Істейт,
Паттана 3
Роуд,
Фраєкса, Муінг 10280
Самутпракарн
Таїланд.
Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang 10280 Samutprakarn Thailand.